AnaMar 获得系统性硬化症药物双孤儿药资格认定
2024-02-08
来源: drugdu
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AnaMar 的系统性硬化症候选药物 AM1476 已获得 FDA 和 EMA 的孤儿药资格认定。根据指定，这家瑞典生物技术公司现在有资格在这两个地区获得多项激励措施。两家机构将在申请过程中定期提供反馈并免除某些费用。 FDA 还提供七年的市场独占权，而 EMA 则承诺十年的竞争保护。
AnaMar 的 AM1476 是 5-羟色胺受体 (5-HT2B) 受体（也称为血清素受体）的口服拮抗剂。该公司在 2 月 5 日的新闻稿中表示，其候选药物可以停止与纤维化相关的关键信号通路。
系统性硬化症，也称为硬皮病，是一种以炎症和纤维化为特征的进行性自身免疫性疾病。在这种情况下，不仅皮肤会变硬，内脏也会受到影响。间质性肺疾病 (ILD) 是最常见的疾病后果之一，约 80% 的患者会发生这种疾病。尽管尚无批准的疗法可以治疗该疾病的根本原因，但 FDA 已批准治疗相关并发症的药物。
2019 年 9 月 FDA 批准勃林格殷格翰的 Ofev（尼达尼布）成为第一个可用于治疗系统性硬化症相关 ILD 的药物。基因泰克的皮下注射剂 Actemra（托珠单抗）随后成为第一个获得 FDA 批准的系统性硬化症市场的生物制剂。根据 GlobalData 制药情报中心的数据，到 2030 年，硬化症的价值预计将达到 20.5 亿美元。
来源：https://www.pharma-technology.com/news/anamar-secures-double-orphan-drug-designation-for-systemic-sclerosis-drug/
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