政策：
1. CFDA修订生脉注射液说明书
CFDA发布《关于修订生脉注射液说明书的公告（2017年第142号）》，决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订，要求所有生脉注射液生产企业按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年12月30日前报省级食品药品监管部门备案。

审批：
1. 恒瑞盐酸右美托咪定仿制药获FDA批准
恒瑞医药宣布其申报的盐酸右美托咪定注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获美国FDA审评批准。

盐酸右美托咪定注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素拮抗剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静，由Orion公司和雅培开发，最早于1999年在美国获批，商品名为 Precedex，目前已有11家仿制药获批上市。

2. Dova血小板减少症药获FDA优先审评认定
美国Dova Pharmaceuticals宣布其avatrombopag的新药注册申请已获美国FDA授予优先审评认定，用于治疗慢性肝病患者血小板减少症，这些患者将会按照计划进行血小板输注程序。

此次申请是基于在两个设计相同的III期临床试验ADAPT 1及ADAPT 2中，Avatrombopag达到所有的主要和次要研究终点，并具有显著的临床统计学意义。

3. 再生元眼科组合药物II期临床失败
再生元（Regeneron）制药公司表示，在两项II期临床试验中，作为药物Eylea（aflibercept，阿柏西普）补充的血管生成素2（Ang2）抗体药物nesvacumab未能改善Eylea在新生血管（湿）年龄相关黄斑变性（wet-AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）患者身上的作用，因而正在终止对nesvacumab的开发。

市场：
1. 南京新百拟近60亿元间接并购美国生物医疗公司Dendreon
南京新百在披露重组预案中表示，拟向三胞集团非公开发行股份购买世鼎香港100%的股权，交易作价59.68亿元，并募集配资不超25.5亿。预案显示，配套资金拟用于前列腺癌治疗药物Provenge在中国上市项目、Provenge在早期前列腺癌的应用项目、抗原PA2024国产化项目三个项目的建设运营及支付本次交易的中介费用。

世鼎香港的主营业务是眼睛就肿瘤细胞免疫治疗，其研发的肿瘤细胞免疫治疗产品Provenge于2010年通过FDA批准，适应症为mCRPC（转移去势抵抗型前列腺癌）。

2. 强强联手，帕金森病基因疗法进入开发阶段
伦敦大学学院（UCL）与Synpromics公司宣布合作，为中枢神经系统（CNS）生成一系列合成基因启动子，开发治疗帕金森病的基因疗法。Synpromics公司致力于开发新的基因启动子，专门控制治疗基因在神经元的不同亚群中的表达。

如果启动子能控制神经元亚群中的基因表达，那么UCL将藉此来开发治疗帕金森病的基因疗法。UCL与Synpromics公司将在未来两年平等合作，创造新的基因启动子。

3. Codiak C轮融资7650万美元，专注外泌体疗法
专注于外泌体疗法的Codiak BioSciences今天宣布完成了C轮7650万美元的融资。在该公司成立的两年的时间里，Codiak的融资总额达到了1.685亿美元。

Codiak打算利用C轮融资将其初始候选药物推进临床试验，并继续开发公司的转化性外泌体治疗平台。Codiak BioSciences利用外泌体在细胞间传递大分子。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy