关于20价肺炎球菌多糖结合疫苗临床试验申请获得受理的公告
2024-01-26
来源: drugdu
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深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海 生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日收到国家药品监督管理局签发 的受理通知书，同意受理民海生物研发的 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗临床试验 申请，现将相关情况公告如下：
一、受理通知书主要内容
产品名称：20 价肺炎球菌多糖结合疫苗 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：北京民海生物科技有限公司 受理号：CXSL2400053 根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以 受理。自受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，民海生物可 以按照提交的方案开展临床试验。
二、产品的基本情况
20 价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于 2 月龄-5 周岁婴幼儿和儿童，接种本疫 苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防 20 种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾 病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。 目前全球已上市 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗的厂家仅辉瑞公司一家。
三、对公司的影响及风险提示
本次获得 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗的临床试验受理通知书，表明公司在 多联多价疫苗领域又一重要研发项目取得新进展，有利于进一步丰富公司产品布 局，增强公司的核心竞争力和市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。
疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要 申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册批件、产品批签发。本次 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗临床试验申请获得受理，尚需获得临床试验默示许可后方可 按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验完成后尚需按规定 程序注册申报。临床试验进程和结果及产品上市进度具有不确定性，公司将按照 规定及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
网址：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=300601&announcementId=1218978769&orgId=9900030794&announcementTime=2024-01-23
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