诺诚健华医药有限公司自愿披露关于ICP-723临床试验进展的公告
2024-01-26
来源: drugdu
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诺诚健华医药有限公司（以下简称“公司”或“诺诚健华”）创新药 zurletrectinib （ICP-723）目前处于注册性临床阶段，zurletrectinib（ICP-723）在成人和青少年 （12 周岁到 18 周岁）患者中显示良好安全性和有效性，并于近日完成首例儿童 （2 周岁到 12 周岁）患者给药，首次在儿童患者中启动临床研究。现将主要情 况公告如下：
一、ICP-723 基本情况介绍
Zurletrectinib（ICP-723）是诺诚健华自主研发的第二代泛 TRK（原肌球蛋白 受体激酶）小分子抑制剂，用于治疗未接受过 TRK 抑制剂治疗，以及对第一代 TRK 抑制剂产生耐药的携带 NTRK 融合基因的晚期或转移性实体瘤患者。 Zurletrectinib（ICP-723）不仅能够有效抑制 TRK 家族中的 TRKA、TRKB、TRKC， 而且能够有效抑制 TRKA 的耐药性突变 G595R 和 G667C 等，可以克服第一代 TRK 抑制剂的获得性耐药。 TRK 在维持正常神经系统功能中发挥着重要作用。分离 NTRK（神经营养 性酪氨酸受体激酶基因）基因或 NTRK 基因融合体的异常连接会导致多种不同 肿瘤的发生，在某些罕见的肿瘤类型，如先天性婴儿纤维肉瘤等，NTRK 基因融 合发生率高达 90%。NTRK 基因融合与至少 19 种成人和儿童的肿瘤类型相关， 包括肺癌、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌和黑色素瘤等。
二、ICP-723 临床试验进展情况
Zurletrectinib（ICP-723）已在中国大陆地区启动针对 NTRK 基因融合阳性的 晚期实体瘤的成人和青少年（12 周岁到 18 周岁）患者的 II 期注册性临床试验， 并展现出良好的安全性与有效性，截至目前，公司在不同实体瘤 NTRK 基因融 合阳性患者中观察到 ORR（总缓解率）为 80-90%。 针对儿童用药在制剂和口味等方面的需求，公司开发了能显著提高儿童用药 依从性的口崩片制剂。Zurletrectinib（ICP-723）针对儿童患者（2 周岁到 12 周 岁）新剂型的 IND 申请于 2023 年 7 月获得批准，并于近日在中山大学肿瘤防治 中心完成首例儿童患者给药。公司期待 zurletrectinib（ICP-723）能够早日造福各 年龄段的 NTRK 基因融合阳性的实体瘤患者。
网址：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=688428&announcementId=1218989467&orgId=9900043455&announcementTime=2024-01-25
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