政策：
1. CDE发布拟纳入优先审评程序药品注册申请公示
国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）发布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十四批）。

此次进入公示名单的包括军事医学科学院生物工程研究所的静注炭疽人免疫球蛋白、成都蓉生药业的注射用重组人凝血因子VIII、爱可泰隆医药贸易的麦格司胶囊等共计31个受理号药品。

2. 我国首个干细胞通用标准发布
由中科院动物所北京干细胞库等单位起草的我国首个干细胞通用标准——《干细胞通用要求》正式出版发行。

《干细胞通用要求》规定了干细胞术语和定义、分类、伦理、质量要求等六个部分的内容，围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题，建立了干细胞的供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存及检测等通用要求，将推动我国干细胞领域的规范化和标准化发展。

审批：
1. 艾尔建新药Cariprazine获批上市，治疗精神分裂症
艾尔建（Allergan）宣布，美国FDA已经批准其新药cariprazine的补充性新药申请（sNDA）。Cariprazine用于维持患有精神分裂症的成年患者的治疗。Cariprazine同时也被批准，用于美国境内精神分裂症、躁狂症或两种症状混合发作的的双相I型疾病的急性治疗。

据悉，Cariprazine是一种每日一次的非典型抗精神病口服药物。该药物被批准用于躁狂症或与双相I型疾病相关混合症状的成年患者的急性治疗，同时也用来治疗患有精神分裂症的成年患者。尽管cariprazine在精神分裂症和双相I型疾病中的作用机制仍然未知，但它的功效可以通过结合在中枢多巴胺和5-HT1A受体的部分激动剂活性，以及5-HT2A受体的拮抗剂活性来体现。

2. 南开大学抗脑胶质瘤药物获FDA孤儿药认定
南开大学药物化学生物学国家重点实验室陈悦教授团队历时8年攻关的编号为ACT001的抗脑胶质瘤药物，日前获得美国FDA授予孤儿药资格认定。该药是中国少数几个获得该资格认定的药品之一，也是目前为止天津首个获美“孤儿药”认定的准药品。

3. GSK提交Trelegy Ellipta补充新药申请
葛兰素史克和Innoviva向美国的监管机构提交了新的数据，希望FDA能够支持其药物Trelegy Ellipta用于治疗慢性阻塞性肺疾病患者。

两家制药商提交的补充新药申请（sNDA）主要是希望FDA能够批准该药物用于慢性阻塞性肺炎患者的维持治疗，改善气流阻塞和病情加重的症状。

市场：
1. Herceptin生物类似药之战：辉瑞和基因泰克对簿公堂
罗氏旗下基因泰克公司正式向法院提起诉讼，状告另一医药巨头辉瑞公司开发的生物类似药侵犯了基因泰克重磅药物赫赛汀设计的40多项专利。基因泰克要求如果辉瑞公司在赫赛汀相关专利失效前上市，辉瑞应向基因泰克支付补偿费用。作为罗氏旗下的重磅药物，1998年被美国FDA批准上市的赫赛汀至今仍然是最赚钱的药物之一。而辉瑞公司开发的PF-05280014就是该药物的生物类似药。

尽管辉瑞公司尚未提交赫赛汀的BLA申请，但公司已经发布了PF-05280014与赫赛汀的对比临床研究，这项治疗早期HER-2阳性乳腺癌的临床研究显示，PF-05280014在安全性、有效性和免疫原性等方面都表现出了与原研药赫赛汀的非劣性。

2. 思路迪获6.7亿元新一轮融资
思路迪 （3D Medicines）公司宣布完成6.7亿元新一轮融资，由中国国有资本风险投资基金领投，北京信中利投资公司以及其它多家知名基金共同出资完成。

易凯资本在此轮融资交易中担任思路迪的独家财务顾问。思路迪是一家专注于肿瘤精准医疗的公司。此轮融资将用于推动该公司在肿瘤诊疗一体化战略上更深更广的布局以及推动更多新药产品进入临床开发。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy