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由于与生产相关的排斥反应，FDA 对 Satsuma 的偏头痛鼻喷雾剂持否定态度

2024-01-20 来源: drugdu 162

考虑到试验挫折和现金问题，萨摩制药公司甚至面临着向 FDA 申请批准其偏头痛喷雾治疗的艰难过程。现在，该机构发出了一份与制造相关的完整回应信，再次给该公司的商业希望带来了打击。
Satsuma 的母公司新日本生物医学实验室 (Shin Nippon Biomedical Laboratories) 在一份新闻稿中表示，该机构在拒绝该申请时提到了化学、制造和控制方面的担忧。该机构没有指出临床数据包的问题或要求进行新的试验。
Satsuma 首席执行官 Ryoichi Nagata 博士在新闻稿中表示：“我们仍然致力于与 FDA 迅速合作，尽快完成对 STS101 的审查。”该公司将在咨询 FDA 后详细说明重新提交的可能时间。
此次更新只是 Satsuma 及其偏头痛资产 STS101 遭遇的一系列挫折中的最新一次。在完成两项第三阶段研究后，该公司一度放弃了将该资产商业化的尝试。直到后来的数据分析改变了公司的想法。
Satsuma 希望 STS101 能够成为“对成熟制药公司的产品组合有吸引力的补充”，并于 3 月份申请批准。随后，该公司裁员 36%，以节省现金，同时寻找潜在买家。
收购这家制药商时，情况正在好转。前首席执行官约翰·科林斯 (John Kollins) 在当时的一份声明中表示，此举是萨摩藩的“最佳战略选择”。
尽管鼻喷雾剂在后期研究中未能达到其共同主要终点，但 Satsuma 一直希望其次要终点能够支持批准。这些次要终点是用药后两小时疼痛的缓解和患者最令人烦恼的症状的缓解。
STS101并不是第一个进入偏头痛市场的鼻喷雾剂。辉瑞公司的Zavzpret已在 3 月份获得批准，该公司称其为那些更喜欢口服药物替代品的患者的“重大突破”。
Satuma 的希望是长期批准的偏头痛治疗二氢麦角胺的鼻粉配方。

https://www.biospace.com/article/satsuma-fails-to-secure-fda-approval-for-nasal-powder-migraine-drug-/

责编: editor
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