武田的HyQvia获得 FDA 批准的第二个免疫球蛋白治疗适应症
2024-01-18
来源: drugdu
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HyQvia 首次获得 FDA批准用于原发性免疫缺陷 (PI)已经是在十年前的事情了。
十年后，武田的皮下免疫球蛋白治疗获得了第二个适应症，FDA 已批准其作为慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 的维持治疗。 CIDP 是一种进行性神经系统疾病，会导致四肢无力和感觉减退。
2014 年，当 HyQvia 归 Baxter 所有时，它被批准用于治疗患有 PI 的成人，PI 是一个总称，指的是 400 多种可能影响免疫系统的罕见疾病。去年 4 月，武田赢得了治疗 2 至 16 岁儿童的标签扩展。
CIDP 的批准基于一项招募了 122 名成年人的 3 期试验。研究表明，服用 HyQvia 的患者中有 14% 的患者复发，而服用安慰剂的患者中有 32% 的患者复发。另一项 3 期试验评估了在先前试验中未复发的患者中治疗的安全性。
HyQvia 可以每两周、三周或四个星期输注一次。经过培训，患者或护理人员可以在家中给药。
该疗法为 CIDP 提供了一种新选择，传统上采用静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 进行治疗。
GBS-CIDP 国际基金会执行董事丽莎·巴特勒 (Lisa Butler) 在一份新闻稿中表示：“虽然 IVIG 输注被认为是成人 CIDP 维持治疗的标准护理，但对某些患者及其护理人员来说可能具有挑战性。” “我们很高兴这种疗法可以为一些患有 CIDP 的成年人提供另一种皮下治疗选择，可以解决其中一些挑战并有助于个性化治疗。”
12 月，欧洲药品管理局人用医药产品委员会 (CHMP) 建议批准 HyQvia 在用 IVIG 稳定后用 CIDP 维持治疗。
收购Shire时获得了 HyQvia。这一举措是在 Shire收购Baxter 的 Baxalta 衍生公司两年后发生的。
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