• 辉瑞的PARP 抑制剂Talzenna已获得欧洲批准，与辉瑞和安斯泰来的 Xtandi联合使用，用于治疗临床上没有化疗指征的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成年患者。辉瑞在一份新闻稿中表示，这一批准使 Talzenna 成为欧洲第一个与 Xtandi 联合用于 mCRPC 的 PARP 抑制剂。

欧盟委员会根据 3 期 Talapro-2 试验的数据批准了辉瑞的申请，该试验表明，与安慰剂和 Xtandi 相比，该组合降低了 mCRPC 患者疾病进展或死亡的风险。

去年 6 月， FDA批准了该组合用于治疗患有 HRR 基因突变的 mCRPC 的成人。

• 辉瑞在监管方面取得的另一项胜利是，FDA 正在审查该公司对Genmab 合作的 Tivdak的全面批准申请。

根据其优先审查时间表，FDA 正在评估是否将 Tivdak 的加速批准转变为完全批准治疗在一线治疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。辉瑞表示，FDA 计划在 5 月 9 日之前就该申请采取行动。

• 卫材和百健（Biogen）的阿尔茨海默病药物Leqembi已在中国获得批准，用于治疗轻度疾病患者。

卫材估计，根据该药物当前的标签，到 2024 年，中国将有 1700 万患者有资格使用 Leqembi。随着人口老龄化，这种药物的受欢迎程度预计会增加。

该公司表示：“卫材将通过全渠道系统专注于 AD 意识，并与专家合作改善诊断环境。”

• 在Sarepta早期推出 Duchenne 肌营养不良症基因疗法Elevidys的过程中，该公司的目标是大幅扩展标签。

在摩根大通医疗保健会议上的更新(PDF) 中，Sarepta 认为该药物的后期临床数据“超过了有效性的实质性证据的门槛”，并且该药物的风险/效益状况“仍然有利”。 Sarepta 表示，预计 FDA 将于 8 月份就其扩张申请做出决定。

Elevidys 早在 6 月份就获得了 FDA 的加速批准，用于治疗已确认 DMD 基因突变的 4 至 5 岁动态 DMD 患者。在加速批准和随后的试验结果之后，该公司正在寻求 FDA 的批准来治疗所有患者。

据Investing.com 报道，本周，瑞穗银行的分析师表示，他们“相信品牌扩张的可能性很高” 。

更新：1 月 5 日星期五上午 9:35
• 继去年获得美国FDA批准后，辉瑞RSV疫苗Abrysvo现已获得加拿大卫生部的批准。

加拿大监管机构批准该疫苗用于 60 岁及以上的成年人，以预防 RSV 引起的下呼吸道疾病。此外，该机构还批准该疫苗在怀孕 32 至 36 周的人群中使用，以保护婴儿出生后的安全。

加拿大国家免疫咨询委员会正在对该疫苗进行自行审查，并将发布有关在加拿大使用该疫苗的指南。

GSK 的 Arexvy 也在加拿大获得批准用于 60 岁及以上的人群。

• Ultragenyx 的 Evkeeza在英格兰获得了覆盖推荐。

美国国家健康与护理卓越研究所(NICE) 发布了最终指南草案，推荐该药物加上饮食和其他 LDL-C 疗法，用于治疗患有纯合子家族性高胆固醇血症 (HoFH) 的成人和 12 岁及以上儿童。

Ultragenyx 指出，该药物是第一个治疗该疾病的血管生成素样 3 抑制剂。

2022 年，该公司与该药物开发商Regeneron签署了一项协议，将 Evkeeza 在美国以外的地区商业化

更新：1 月 3 日星期三上午 9:30
• 经过二十年的停滞之后，英国药品和保健产品监管局 (MHRA)迎来了一种新的内分泌疗法进入抗癌领域。

美纳里尼集团的小分子药物现在被称为Korserdu，已在英国获得批准，成为第一个治疗具有 ESR1 突变的 ER+、HER2- 晚期或转移性乳腺癌肿瘤的药物。该药物专门授权用于已经尝试过至少一种内分泌治疗（包括 CDK 4/6 抑制剂）的绝经后女性和男性。

ESR1 突变是因接受内分泌治疗而产生的获得性突变，会导致对标准内分泌治疗产生耐药性。

Korserdu 帮助 ESR1 突变患者的中位无进展生存期为 3.8 个月，而接受标准治疗的患者为 1.9 个月。与标准护理相比，该治疗还将病情进展或死亡的风险降低了 45%。

Korserdu 在英国获得批准几个月前，该药物以 Orserdu 品牌在欧盟
获得营销授权。
• 在其他地方，欧洲药品管理局 (EMA)接受了 百时美施贵宝 (Bristol Myers Squibb)申请其下一代酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) repotrectinib可能获得批准。该药物正在寻求批准用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 和 NTRK 阳性实体瘤。

BMS 利用 1/2 期 Trident-1 试验以及儿科护理研究的数据为其申请奠定了基础。一系列临床试验显示，repotrectinib 在 ROS1 阳性 NSCLC 和 NTRK 阳性实体瘤队列患者中显示出具有临床意义的缓解率。

早在去年 11 月，美国 FDA就批准 repotrectinib 命名为Augtyro ，用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC 成年患者。

• 说到FDA，美国药品监管机构上月底批准了 Coherus BioSciences 的 Udenyca Onbody输送系统，用于其与 Amgen 的发热性中性粒细胞减少症药物Neulasta 的生物仿制药。

Coherus 的仿制品 Udenyca 在化疗后第二天给予患者，以抑制发热性中性粒细胞减少症引起的感染。

该公司的 Onbody 输送系统仅需五分钟即可完成聚乙二醇化非格司亭的给药。该输送系统还具有指示灯和状态灯，以及帮助患者确认剂量已服用的音频信号。

Coherus 预计将于 2024 年第一季度在美国推出其 Udenyca Onbody 输送系统。

https://www.pharma.com/pharma/pharma-regulatory-tracker-2024 _

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