FDA 促进更广泛地采用汽化过氧化氢用于医疗器械灭菌
2024-01-10
来源: drugdu
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今天，美国食品和药物管理局宣布，它认为汽化过氧化氢 (VHP) 是一种既定的医疗器械灭菌方法，承认 VHP 的安全性和有效性的悠久历史。 FDA 修订了最终指南，即上市前通知 (510(k)) 中无菌信息提交（针对标记为无菌的设备的提交），将 VHP 列为已建立的 A 类灭菌方法的示例。 此次更新将促进医疗器械行业更广泛地采用 VHP 作为灭菌方法，是该机构尽可能减少环氧乙烷 (EtO) 使用的多管齐下方法的一部分，并进一步支持该机构促进医疗器械供应的努力 链条弹性。
为了确保某些设备的安全，有效的灭菌过程是必要的，因为灭菌可以灭活或杀死潜在的有害微生物。 除了有效灭活或杀死潜在有害微生物外，灭菌过程不得损坏设备。 对于许多以无菌形式销售的器械，上市前提交的信息必须包含足以证明灭菌过程有效且符合 FDA 认可的国际公认共识标准的信息。
EtO是美国最常用的医疗器械灭菌方法，美国每年销售的器械超过200亿件是用EtO灭菌的，约占需要灭菌器械的50%。 自 2019 年以来，FDA 一直在推动 EtO 替代品的开发，并实施了多项计划和举措来支持医疗器械灭菌创新。 这包括制定灭菌主文件试点计划以支持灭菌工艺的某些变化，发起创新挑战以鼓励减少环氧乙烷排放的新战略和开发新的灭菌方法或技术，并积极与行业合作以帮助推进环氧乙烷的创新替代品。
“FDA 的承诺是保护公众健康，这是当今复杂的医疗器械生态系统中的一项重要使命，”FDA 器械和放射健康中心战略合作伙伴关系和技术创新办公室主任、医学博士、工商管理硕士 Suzanne Schwartz 表示。 “添加汽化过氧化氢作为一种既定的灭菌方法有助于我们为灭菌设备建立更具弹性的供应链，从而有助于防止医疗设备短缺。 随着灭菌创新的进步，FDA 将继续寻求其他方式，提供安全有效的灭菌方法，最好地保护公众健康。”
在医疗器械上具有长期安全有效使用历史的方法被认为是既定的 A 类灭菌方法，包括湿热、干热、EtO 和辐射。 随着 FDA 最近对 ISO 标准 22441:2022 的认可，FDA 正在将 VHP 添加到已建立的 A 类中，该机构预计这将增强行业采用替代灭菌工艺的能力，从而减少其运营所在环境和社区的潜在风险 。
FDA 仍然致力于减少对环境和公共健康的不利影响，并开发解决方案，避免美国公众依赖的设备可能出现短缺。
网址：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-facilitates-broader-adoption-vaporized-hydrogen-peroxide-medical-device-sterilization
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