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Garsorasib（D-1553，KRAS G12C抑制剂）的新药上市申请获受理

2024-01-07 来源: drugdu 140


2023年12月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理Garsorasib片（D-1553片，KRAS G12C抑制剂）的新药上市申请（NDA），用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

此次NDA受理主要是基于一项在中国开展的、由上海市胸科医院陆舜教授担任主要研究者的II期单臂注册临床研究（D1553-102研究，CDE登记号CTR20220745）结果。

此前，D-1553在KRAS G12C突变阳性的非小细胞肺癌中的I期临床研究结果于2022年8月在世界肺癌大会（WCLC）入选口头报告，并于2023年4月发表于Journal of Thoracic Oncology1。

研究结果显示，截至2022年9月12日，在74例可评估患者中，30例患者评估为部分缓解（PR），38例为疾病稳定（SD），确认的客观缓解率（ORR）为40.5%（95% CI: 29.3-52.6），疾病控制率（DCR）为91.9%（95% CI: 83.2-97.0），中位无进展生存时间（PFS）为8.2个月；

安全性方面，截至2022年9月12日，在接受治疗的79例患者中，75例患者（94.9%）报告了治疗相关不良事件，大部分为1-2级。38.0%的患者发生了3级或4级不良事件，大多数3或4级的不良事件可控可管理，仅有1例患者因为不良事件永久停药。在所有剂量水平下D-1553的耐受性佳，显示出良好的安全性。

网址：https://mp.weixin.qq.com/s/qdDCd5cYp0ty_pK9FQMPGQ

责编: editor
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