美国罗克维尔和中国苏州，2024 年 1 月 2 日 — 信达生物制品有限公司（信达生物）（香港联交所代码：01801）是一家世界一流的生物制药公司，致力于开发、生产和商业化用于治疗肿瘤、代谢的高质量药物 自身免疫、眼科等重大疾病领域，宣布高剂量9mg马兹度肽（信达生物研发代码：IBI362）胰高血糖素样肽1受体3期临床试验（GLORY-2）已成功完成首例受试者给药 （GLP-1R）和胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂，用于中国成人肥胖症。 这也是mazdutide的第四项大规模3期临床研究。GLORY-2计划招募450名受试者，并随机接受mazdutide 9 mg治疗或安慰剂。 主要终点包括第 60 周时体重较基线变化的百分比以及第 60 周时体重较基线下降 5% 或以上的受试者比例。一项针对 BMI ≥ 30 kg 的中国肥胖人群进行的 2 期研究 /m2 (NCT04904913) 显示，治疗 48 周后，马兹度肽 9mg 的安慰剂调整平均体重减轻百分比达到 18.6%。 此外，马兹度肽还降低了腰围、血压、血脂、血清尿酸、转氨酶和肝脏脂肪，为受试者带来多种代谢益处。 马兹度肽具有良好的耐受性，总体安全性与其他 GLP-1 类药物相似，没有观察到新的安全信号。

该研究的主要研究者、北京大学人民医院吉立农教授表示：“积累的证据表明，在给定的体重指数下，中国人的体脂百分比、心血管危险因素和全因死亡率普遍高于西方人群。 因此，中国成人超重和肥胖的定义是较低的 BMI 界限（超重界限 BMI 24 kg/m2，肥胖界限 BMI 28 kg/m2）。中国 BMI 超过 30 kg/m2 的肥胖人数 肥胖人群数量巨大，且还在逐年增加，这一亚群的肥胖人群承受着较大的心血管和代谢疾病负担，需要临床体重管理和代谢综合征的早期防治[i]予以重点关注，而有效的药物治疗选择 马兹度肽 9 mg 在中国 BMI ≥ 30 kg/m2 肥胖人群中的 2 期研究显示出强大的减肥功效、多种心血管代谢的改善以及良好的安全性[ii]。 马兹度肽可能是中国第一个针对较严重肥胖人群的减肥药物。 我将与GLORY-2的研究人员一起推动并完成这项研究，希望为减肥研究提供高质量的临床证据，为中国中重度肥胖患者带来更好的治疗选择。”

信达生物临床开发副总裁钱雷博士表示：“马兹度肽的不同剂量方案适合不同的肥胖人群。马兹度肽9毫克是专门为满足中重度肥胖人群的减肥需求而开发的 中国 BMI 高于 30 kg/m2。在一项 2 期研究中，mazdutide 9 mg 显示出超过 18% 的安慰剂调整体重减轻以及多种心血管和代谢益处。此外，mazdutide 9 mg 具有简单的滴定步骤和 良好的安全性，希望马兹度肽9 mg能够在GLORY-2研究中充分展现其强大的疗效和良好的安全性，为目前推荐治疗为减肥手术的中重度肥胖患者带来更理想的药物治疗选择 .”
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