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Regeneron 赢得专利，成功抵御 Viatris 的 Eylea 生物仿制药

2024-01-03 来源: drugdu 132

凭借在专利纠纷中对 Viatris 的新胜利，再生元 (Regeneron) 可以在 Eylea 生物仿制药竞赛中击败一位竞争者。
西弗吉尼亚州的一名法官裁定，Viatris 提出的生物仿制药侵犯了 Regeneron 的一项专利，该专利涵盖了适合眼部玻璃体内给药的血管内皮生长因子 (VEGF) 特异性融合蛋白拮抗剂的眼科制剂。该专利预计将于 2027 年 6 月到期。
Viatris 是辉瑞于 2020 年通过其 Upjohn 业务与 Mylan 合并创建的仿制药和生物仿制药专家，是第一个在 2021 年申请令人垂涎的 Eylea 生物仿制药的公司。再生元于 2022 年提起诉讼，认为拟议的仿制药其 24 项专利已被实施。据彭博社报道，投诉后来被削减为三起。此后，Viatris以 33.3 亿美元的现金加股票交易将其生物仿制药部门出售给 Biocon Biologics。
安进试图在 6 月审判之前介入诉讼，敦促法官启封文件，因为公众有权查看这些文件，其中包括有关专利无法执行的“潜在决定性指控”。 FDA在 11 月接受了安进自己的 Eylea 生物仿制药申请，此前一项 3 期试验发现原研药和安进生物仿制药选择之间在功效和安全性方面没有临床意义的差异。
尽管如此，再生元还没有停止捍卫其皇冠上的明珠。 Viatris 获胜后不久，这家制药商扩大了对三星生物制品及其 Eylea 生物仿制药的诉讼范围。根据《彭博社法律》，这份长达 83 页的新起诉书指控 51 项专利侵权，其中包括 Viatris 踩踏的专利，并以该公司 11 月提起的西弗吉尼亚州诉讼(PDF)为基础。
Eylea 的监管独占权将于 2024 年 5 月 17 日结束，其关键专利将于 6 月到期。生物仿制药竞赛中的其他竞争者包括 Alvotech 和诺华 (Novartis) 的 Sandoz，后者在今年夏天发现了积极的等效性数据。与此同时，Regeneron 最近批准了其高剂量 Eyela 配方，以与罗氏的新产品 Vabysmo 竞争。
这种超级明星眼药在 2023 年第三季度销售额达 14.9 亿美元，其中高剂量同类药物销售额达 4300 万美元，一直是 Regeneron 的主要重磅药物。

https://www.pharma.com/pharma/regeneron-fends-viatris-eylea-biosimilar-patent-win

责编: editor
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