FDA 拒绝安进完全批准 Lumakras 治疗肺癌的请求
2024-01-01
来源: drugdu
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安进公司要求获得 Lumakras 治疗非小细胞肺癌的完全批准的请求已被 FDA 拒绝。这家加州制药公司现在必须进行额外的验证性试验才能获得 FDA 的认可。
Lumakras 于 2021 年 5 月获得加速批准，用于治疗二线 KRAS G12C 突变 NSCLC。 FDA 要求该公司启动一项验证性试验和剂量优化研究以获得完全批准。
该疗法于 10 月份召开了一次咨询委员会会议，会议要求专家组考虑是否可以在安进的研究中可靠地解释 3 期 CodeBreak 200 试验的主要终点。该委员会以 10 比 2 的投票否决了这项措施，这表明他们对安进的试验设计不以为然。
尽管投了反对票，但预计该机构不会将 Lumakras 从市场上移除，而是要求进行另一次验证性试验。据 12 月 26 日的新闻稿称，安进现在表示，这正是 FDA 所做的，将加速批准转变为全面批准的请求被拒绝，并收到了完整的回复信。
安进 (Amgen) 将在 2028 年 2 月之前完成一项新研究，确认 Lumakras 的临床益处。
该生物制药公司周二还宣布，FDA 已与该生物制药公司达成一致，即满足了将 960 毫克剂量与较低剂量进行比较的要求。 10 月份，安进高管表示相信，960 毫克剂量实际上是最佳剂量，因为第三阶段数据显示，与 240 毫克相比，高剂量组的效果更大。
根据预测临床获益的替代终点，对治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求的疗法给予加速批准。 FDA 要求公司完成验证性试验以证明临床益处才能获得全面批准。
该机构最近加强了对加速审批流程的审查，并要求公司在获得初步批准时进行验证性试验。 FDA 关注的另一个领域是所谓的“悬而未决”加速审批，即一种药物获得提前批准，但验证性试验未按要求按时完成。
https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-provides-regulatory-update-on-status-of-lumakras-sotorasib-302022131.html
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