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美国食品药品监督管理局收到了超过19600条与实验室开发测试监督计划变更有关的评论。公众评论期于周一结束。
多个团体反对美国食品药品监督管理局加强对LDT监督的计划。美国临床实验室协会（ACLA）站在抵制的最前线，提交了一份107页的文件，概述了“严重关切”，并敦促美国食品药品监督管理局撤回该提案。
医院和医疗保健提供者团体，如美国医院协会（AHA），也反对美国食品药品监督管理局的提议，认为该规定将限制患者接受检测。

事件洞悉
美国食品药品监督管理局周一关闭了评论期，拒绝给受影响群体更多时间发送反馈的呼吁。评论期的长度是众多争论点之一。在不从国会获得额外权力的情况下，加强对LDT监管的计划引起了一系列利益相关者的警觉。
对这些提议的抵制立即发生，美国公民自由协会在美国食品药品监督管理局概述其计划的当天呼吁撤回拟议的规则。美国公民自由协会本周随后提交了一份正式文件，其中包括约80页的反馈意见和乔治华盛顿大学公共政策和公共管理副教授的26页分析。
美国公民自由协会在其提交的材料中写道：“美国公民自由联盟对美国食品药品监督管理局的拟议规则表示严重关切，无论是作为公共政策还是法律问题，并敦促美国食品药品管理局撤销该规则。如果实施，对LDT强加不合适和严格的医疗器械管理机构，将减少患者获得广泛使用的测试的机会，并抑制改善和挽救生命的诊断创新。”。
该贸易机构代表包括Labcorp和Quest Diagnostics在内的公司，是对拟议规则存在问题的几个团体之一。许多评论来自提交了美国自然健康联盟提供的文本的个人，该倡导组织创建了一个预先填写的评论表格。
截至周二上午，共提交了19655条评论，发布了3400多条可供查看。
AHA、顶级医院行业组织、泛美临床病毒学学会（PASCV）和范德比尔特大学医学中心等组织对拟议规则发表了评论。美国心脏协会敦促美国食品药品监督管理局继续其目前的执法自由裁量权方法，认为将LDT作为医疗设备进行监管“无疑会对患者获得基本检测产生负面影响”
范德比尔特和PASCV提出了类似的观点。PASCV担心，监管结构“不适合开发但不生产分析的独立临床实验室”，并将减少获得传染病检测的机会。同样，范德比尔特表达了“深切的担忧”，并要求美国食品药品监督管理局推迟其计划，直到其收集到更全面的LDT市场数据。
代表体外诊断测试公司的AdvamedDx在与MedTech Dive分享的意见中表示，美国食品药品监督管理局确实有权将LDT作为医疗器械进行监管。它还指出，其成员已经能够通过目前的审查途径将测试推向市场。
该组织的许多评论都集中在《有效法案》的好处上，这是一项两党立法，将彻底改革测试的监管方式，但最终从未在国会通过。
AdvamedDx执行董事Zach Rothstein写道：“虽然美国食品药品监督管理局、诊断测试制造商和公众将从全面的诊断监管改革中受益匪浅，但我们承认，美国食品药品管理局监管环境的这种转变可能需要国会通过。”

来源：https://www.medtechdive.com/news/fda-acla-aha-ldt-proposed-rule/701529/

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