辉瑞因副作用发生率高而取消了每日两次口服 GLP-1 候选药物
2023-12-05
来源: drugdu
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作者：Tyler Patchen
图为 辉瑞公司纽约总部的标牌/iStock, JHVEPhoto
辉瑞公司周五表示，由于一项针对无2型糖尿病的肥胖患者的IIb期试验的初步数据显示不良反应发生率较高，该公司将放弃一项每日两次口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂候选药物的研究。虽然该试验确实达到了体重有显著统计学变化的主要终点，但不良反应发生率很高。
据辉瑞公司称，在肥胖症试验中，GLP-1 达那利普龙日服两次的不良反应是轻微的，包括胃肠道症状，"符合 "候选药物的 "机制"。然而，该公司注意到这些副作用的发生率很高。多达 73% 的患者出现恶心，多达 47% 的患者出现呕吐，多达 25% 的患者出现腹泻。
该试验所有剂型的停药率均超过 50%，而安慰剂组的停药率为 40%。
辉瑞公司在周五的公告中说，每日两次的达奴利戎制剂 "将不会进入III期研究"。该公司补充说，该药物未来的开发重点将放在每日一次的剂型上，数据将在 2024 年上半年公布。
"我们相信，改进后的丹格列净日服制剂将在肥胖症治疗模式中发挥重要作用，我们将集中精力收集数据，以了解其潜在特征。辉瑞公司首席战略官兼研发总裁 Mikael Dolsten 在一份声明中说："目前和未来对每日一次丹格列净改良释放制剂的研究结果将为改善耐受性、优化研究设计和执行提供潜在的前进方向。
在日服两次制剂的IIb期试验中，32周时体重的平均下降幅度为-6.9%至-11.7%，而安慰剂的下降幅度为1.4%。辉瑞公司还表示，安慰剂调整后的平均体重减轻幅度为：26周时-5%至-9.5%，32周时-8%至-13%。
丹格列净的挫折并不是辉瑞公司在 GLP-1 临床试验中遇到的第一个障碍。2023 年 6 月，辉瑞公司宣布停止进一步开展 GLP-1 受体激动剂 lotiglipron 的临床开发。这是由于在患者体内发现了肝脏转氨酶浓度升高。
其他大型制药公司也在寻求进入 GLP-1 领域，阿斯利康与中国的 Eccogene 公司就其候选药物签署了一份价值 20 亿美元的许可协议。虽然阿斯利康在减肥领域远远落后于诺和诺德（Novo Nordisk）和礼来（Lilly）这两家竞争对手，但阿斯利康认为，Eccogene 的口服分子可以为这两家公司目前的注射疗法提供可行的替代品。
诺和诺德的 Wegovy 和礼来的 Zepbound 注射剂最常见的副作用包括恶心、腹泻、腹痛、呕吐和便秘。
阿斯利康公司首席执行官帕斯卡尔-索里奥（Pascal Soriot）说，Eccogene 公司的 ECC5004 是一种 "吸收率非常高的小分子，不会在胃中停留太长时间，因此对患者产生的恶心副作用较小"。
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