2023 年欧洲 CTO： 欧盟的IVD指导方针继续影响早期临床工作
2023-12-04
来源: drugdu
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Medigene公司临床运营高级总监Malte Oppermann说，欧盟（EU）实施的体外诊断医疗器械法规（IVDR）对希望在欧盟开始临床试验的公司来说仍然是一个不利因素。
Oppermann是在11月28日至29日于德国慕尼黑举行的2023年欧洲肿瘤临床试验（CTO）会议的一个分会场上发言的。会议重点讨论了IVD法规变化对早期临床试验的影响，以及纳入IVD的临床试验所面临的挑战。
简而言之，IVD 是对患者样本进行的检测，可用于预防和治疗疾病。在肿瘤学领域，IVD 可用于检测生物标志物，而生物标志物在精准医疗中的重要性与日俱增。已获批准疗法的成熟生物标志物包括预后生物标志物 HER2 和 BRCA1。
IVDR 于 2022 年 5 月 26 日生效，取代了欧盟 IVD 指令。奥普曼说，虽然IVDR旨在确保患者安全，同时提高欧盟创新医疗技术准入所需的透明度，但其实施缺乏指导和协调。
值得注意的是，中央研究提交基础设施EUDAMED要到2027年才能完全投入使用，这意味着企业现在必须与欧盟成员国合作，而这些国家在提交和批准所需的临床表现研究（CPS）方面有着不同的流程。现在，临床试验中使用的 IVD 需要在 CPS 中证明其安全性、有效性和临床表现。
这些性能研究对申办者提出了很高的要求，需要提供多种文件。更重要的是，I期和II期早期临床试验也需要进行此类研究，如果没有现成的选择，公司就需要开发IVD。
Oppermann 认为，新法规在临床试验和商业检测方面的适用范围更广。根据介绍，需要指定机构（即评估产品合格性的机构）监督的 IVD 所占比例从 10% - 20% 增加到 80% - 90%。以前的指令认为临床试验中使用的检测方法不在监管范围内，而新法规现在对它们产生了影响。
援引欧洲制药工业和协会联合会（EFPIA）的调查数据，43%的EFPIA成员公司估计IVDR会导致6-12个月的延迟。此外，在参与调查的21家会员公司中，有48%的公司估计，根据介绍，未来三年可能会有6-12个月的延迟，而86%的公司表示肿瘤学是受影响最大的领域。
Oppermann说，目前正在考虑的一个方案是在医疗机构内部使用内部IVD。卫生机构的定义是以治疗病人或促进公共卫生为主要目的的组织。不过，根据介绍，合同研究组织（CRO）和中央实验室也有可能被视为医疗机构。 奥珀曼认为，虽然这种合作是可能的，但需要明确的沟通，以避免试验延误。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/cto-europe-2023-eus-ivd-guidelines-continue-affecting-early-clinical-work/?cf-view
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