【11月9日医贸早报】绿叶制药投资Exicure;罗氏血癌新药获FDA批准

2017-11-09 来源: Ddu 750

政策:
1. 医联体建设基层基础要筑牢
由《健康报》社主办的“2017改善医疗服务行动计划北部片区医联体建设高峰论坛”在山东省潍坊市阳光融和医院举行。全国的城市三级医院院长、县级医院院长、卫生计生管理者和专家等500多人,共同探讨医联体建设及医院发展之道,并对如何强化医联体中基层能力作了深度交流。


审批:
1. 罗氏血癌新药获FDA批准
美国FDA扩大了罗氏(Roche)药物Zelboraf(vemurafenib)的适应症,用于治疗罹患罕见血癌Erdheim-Chester病(ECD)的成人患者,这也是首个经FDA批准针对ECD的疗法。据悉,Zelboraf是一款口服的小分子激酶抑制剂,能通过阻断某些促进细胞生长的酶的作用,来抑制癌细胞的生长。它于2011年获FDA批准治疗携带BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

由于它针对BRAF V600突变的特性,研究人员们相信它也有望用于ECD的治疗。针对这一适应症,FDA曾授予Zelboraf优先审评资格、突破性疗法认定,以及孤儿药资格。

2. 欧盟批准利伐沙班片用于预防复发性静脉血栓栓塞
拜耳与杨森血液稀释剂利伐沙班片的低剂量制剂获得了欧洲药品监管机构批准,用于预防复发性静脉血栓栓塞。静脉血栓栓塞(VTE)包括深静脉血栓形成(DVT)和肺动脉栓塞(PE),该疾病是继心脏病发作与卒中之后,全球第三大常见心血管疾病。

据悉,利伐沙班片是一种因子Xa抑制剂,欧盟委员会批准了该药物(拜瑞妥)的新标签,允许该药物10mg日用一次的剂量用于预防复发性静脉血栓栓塞,适用于已至少接受6个月标准抗凝治疗的患者。

3. 优时比抗癫痫药扩大适应症获FDA批准
优时比(UCB)宣布其抗癫痫药Vimpat(lacosamide,拉科酰胺)的扩大适应症申请获美国FDA批准,允许Vimpat作为一种单药或辅助疗法,用于4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。

此次批准是基于将成人癫痫患者临床疗效向儿童癫痫患者的外推(extrapolation)数据;同时基于在儿童患者中获得的安全性和药代动力学的支持数据以及与成人患者中相似的不良反应。


市场:
1. 借助AI精准研发流感疫苗,赛诺菲达成新合作
生物制药公司BERG宣布与流感疫苗全球领导者赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)合作进行新的研究。根据该协议,BERG将利用其专有的研发平台获得数据并进行建模,以数据驱动的方式评估与季节性流感疫苗接种效果相关的潜在生物标志物。

BERG的Interrogative Biology平台使用bAIcis®人工智能进行高通量分子和临床信息的数据驱动分析。这已经被证明是从不同的和规模超大的数据中提取可用信息的一种行之有效的方法。

2. 绿叶制药投资Exicure
绿叶制药出资500万美元(约合人民币3300万元)认购Exicure Inc.的股份。 Exicure公司是一家拥有临床阶段药物的生物技术公司,专注于对经过验证的各类疾病靶标来开发新型的免疫调节和基因沉默药物。此次投资旨在推进该公司新型核酸药物的研究开发。

3. 基准医疗完成2800万美元B轮融资
广州市基准医疗有限公司宣布完成2800万美元B轮融资,由通和毓承和思嘉建信基金共同领投,美国Arch Venture Partners、药明康德以及广州金域医学检验集团股份有限公司(603882.SH)参与完成。基准医疗是一家致力于高通量测序的临床应用与研发的公司。

此轮融资将主要用于该公司开发包括癌症早期诊断在内的具有高度临床应用价值的系列产品及后续研发平台。

 


(内容整理自网络)

责编: Daisy
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