EC 批准 Pharmaand 的 Rubraca 用于晚期卵巢癌维持治疗
2023-11-24
来源: drugdu
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欧盟委员会（EC）已批准Pharmaand（Pharma&）的Rubraca（rucaparib）作为一线维持治疗用于对一线铂类化疗有反应的晚期卵巢癌患者。
PARP 抑制剂已被批准用于所有晚期卵巢癌患者，无论其 BRCA 突变状态如何，此前已被批准作为维持治疗，用于铂敏感复发性高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌且对铂类化疗有完全或部分反应的成人。
欧盟委员会对该药物的最新决定遵循了欧洲药品管理局人用药物委员会最近的建议，并得到了后期 ATHENAMONO 试验积极结果的支持。
结果显示，作为一线维持治疗，与安慰剂相比，无论BRCA突变状态如何，Rubraca 显著改善了晚期卵巢癌患者的研究者评估的无进展生存期。
该公司表示，ATHENAMONO 试验中观察到的安全性也与 Rubraca 目前在美国和欧洲的标签一致。
据估计，欧洲每年有 66,000 人被诊断出患有卵巢癌，尽管最近在新诊断的卵巢癌方面取得了进展，但对于大多数患者来说，这种疾病的晚期病例仍然被认为是无法治愈的。
Pharma& 创始人兼董事总经理 Frank Rotmann 表示，此次批准“将有助于确保医疗保健提供者和符合条件的患者，无论其 BRCA 突变状态如何，都能在治疗过程的早期获得 Rubraca并可能从中受益”。
Pharma& 创始人兼董事总经理 Elmar Zagler 补充说，该公司期待“让欧洲更多符合条件的晚期卵巢癌患者获得 Rubraca的潜在益处”。
就在几个月前，Pharma& 在与 Clovis 破产程序相关的拍卖中从 Clovis Oncology 收购了 Rubraca，获得了批准。
根据当时的一份监管文件，Pharma& 为该药物的权利预付了 7000 万美元，其中还概述了如果达到某些监管和销售里程碑，该公司可能会另外支付 6500 万美元。
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/ec_approves_pharmaands_rubraca_as_advanced_ovarian_cancer_maintenance_treatment_1504045
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