奥林巴斯因另一起支气管镜安全问题收到一级召回标签
2023-11-16
来源: drugdu
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奥林巴斯公司对许多型号的支气管镜发布了另一项纠正措施，此前有报道称，患者的气道或肺部可能被烧伤。
奥林巴斯的一位发言人在一份电子邮件声明中表示，在收到四份“奥林巴斯支气管镜治疗过程中支气管内燃烧”的不良事件报告后，采取了纠正措施。
美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）将这一纠正措施列为一级召回，不过奥林巴斯在11月9日的新闻稿中表示，无需移除任何设备。根据美国食品药品监督管理局的一份报告，此次召回影响了近68000台设备。
事件洞悉
支气管镜用于肺部气道的内窥镜诊断和治疗。在10月12日致客户的一封信中，奥林巴斯警告医护人员，在含氧环境中使用奥林巴斯支气管镜进行高频烧灼的风险，这可能会导致烧灼过程中的燃烧。
该公司在一份新闻稿中表示，它“在收到涉及严重患者伤害的不良事件投诉后评估了这一问题，患者可能会遭受气道或肺部烧伤，这可能导致需要额外的医疗干预、延长手术时间、延长住院时间、重症监护室护理和死亡。”
全球28款BF系列内窥镜型号受到此次行动的影响，其中15款分布在美国。奥林巴斯发言人表示，一份受伤报告涉及高频治疗设备，三份涉及未知能量治疗设备。
7月，该公司宣布了一项单独的纠正措施，此前有报道称，与激光治疗设备一起使用的支气管镜发生了支气管内燃烧。奥林巴斯决定，在报告患者严重受伤和一人死亡后，需要更新标签。
支气管镜召回事件增加了该公司的几个安全问题。奥林巴斯上个月还召回了腹部吹入设备，这些设备与21起设备故障、10起重伤和1名患者死亡的报告有关。美国食品药品监督管理局表示，这些设备被召回是因为它们会在没有警告或警报的情况下将空气过度充气进入体内。
此外，美国食品药品监督管理局设备与放射卫生中心主任Jeff Shuren在3月份向奥林巴斯发出警告信后，指责奥林巴斯“令人不安地无视患者安全”。这封信是在2022年11月对东京一处设施进行检查后发出的。去年年底，美国食品药品监督管理局还向该公司及其子公司爱族奥林巴斯发出了警告信，内容涉及违反医疗器械报告要求以及清洗和消毒内窥镜以供重复使用的安全问题。
来源：
https://www.medtechdive.com/news/olympus-bronchoscope-recall-warning-letters/699719/
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