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武田 (Takeda) 的 Fruzaqla 获得 FDA 批准用于治疗转移性结直肠癌

2023-11-14 来源: drugdu 221


武田的Fruzaqla（fruquintinib）已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于某些既往接受过治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者。

Fruzaqla 可抑制所有三种 VEGF 受体激酶，已被特别授权用于先前接受过化疗、抗 VEGF 疗法以及在某些情况下接受过抗 EGFR 疗法的 mCRC 成人患者。

FDA 的决定使 Fruzaqla 成为美国十多年来批准的第一个用于转移性 CRC 的靶向治疗方案，无论生物标志物状态或既往治疗情况如何，并得到了后期 FRESCO 和 FRESCO-2 试验结果的支持，该试验评估了 Fruzaqla plus 对既往治疗过的转移性结直肠癌患者进行最佳支持治疗与安慰剂加最佳支持治疗的比较。

武田表示，这两项试验均达到了主要和关键次要疗效终点，并在总共 734 名接受 Fruzaqla 治疗的患者中显示出一致的益处，并补充说，该药物在两项研究中表现出“可控的安全性”。

今年美国将诊断出超过 15 万例新发 CRC 病例，约 70% 的 CRC 患者无论是在诊断时还是在治疗后都会出现转移性疾病。

武田全球肿瘤业务部总裁 Teresa Bitetti 表示：“转移性结直肠癌患者迫切需要新的治疗方法，他们的选择有限，并且继续面临不良结果……Fruzaqla 有潜力为患者提供显着的生存获益且患者的生活质量不会受到负面影响。”

该公司表示，来自 FRESCO 和 FRESCO-2 的数据也支持了其 Fruzaqla 的欧盟营销授权申请，该申请已于 6 月得到欧洲药品管理局的验证并接受审查。

就在美国获得批准的几周前，武田宣布欧洲药品管理局的人类药物委员会推荐 Adcetris（brentuximab vedotin）作为联合治疗的一部分，用于治疗先前未经治疗的 CD30+ 3 期霍奇金淋巴瘤成人患者。

人用医药产品委员会特别建议，欧盟已批准用于某些淋巴瘤患者的抗体药物偶联物与阿霉素、长春花碱和达卡巴嗪一起用于该亚类。
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/takedas_fruzaqla_receives_fda_approval_for_metastatic_colorectal_cancer_1503647

责编: editor
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