FDA警告信指控Wavi销售未经批准的神经设备
2023-11-03
来源: drugdu
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美国食品药品监督管理局已向Wavi发出警告信，指控该公司销售一种未经授权的设备，以帮助诊断潜在的神经系统疾病患者。
Wavi将其耳机以及相关设备和软件推向市场，为有创伤事件、受伤或随着年龄增长担心大脑的患者提供基线扫描。
美国食品药品监督管理局于3月向Wavi位于丹佛的工厂派遣了检查员，将该技术视为一种医疗设备，并发出了警告信，因为该产品缺乏上市前批准。
事件洞悉
美国食品药品监督管理局在信中表示，Wavi推广和分销Wavi Desktop，该产品收集、分析和解释脑电图数据、事件相关电位和心率变异性数据。美国食品药品监督管理局写道，说明书“包含证据表明，该设备旨在帮助评估自主神经系统功能、头部损伤、抑郁、注意力缺陷/多动障碍、焦虑和认知功能”。
Wavi告诉美国食品药品监督管理局，该产品仅供研究使用。然而，根据警告信，该公司未能提供研究器械豁免（IDE）申请获批的证据。Wavi在回应该机构的检查表时表示，构建Wavi Scan的研究是IDE豁免的，Wavi Desktop不受IDE要求的约束。美国食品药品监督管理局表示，这封信缺乏支持性证据。
官方援引Wavi的网站反驳了该设备仅用于研究环境的说法。警告信中引用了一句话，内容是该设备如何为“医生、研究人员和健康专家提供可操作的数据驱动报告”，以及多名医生的证词。根据警告信，Wavi的网站此前还允许用户搜索临床使用该设备的“大脑水疗中心”等从业者。
警告信的后半部分涉及涉嫌违反质量体系规定的行为。根据美国食品药品监督管理局的说法，Wavi使用未经验证的Wavi Desktop研究软件分发设备。
Wavi告诉美国食品药品监督管理局“没有对研究软件进行验证的要求。”美国食品药品管理局不同意，理由是质量体系规定。
美国食品药品监督管理局于10月20日发出警告信，并在收到警告信之日起15个工作日内给予Wavi回复。如果不纠正违规行为，可能会导致监管行动，包括“扣押、禁令和民事罚款”。
来源：
https://www.medtechdive.com/news/fda-warning-letter-wavi-neurological-headset/698414/
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