FDA 授予 Sellas Life Sciences 治疗淋巴瘤的 SLS009 快速通道资格
2023-11-03
来源: drugdu
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作者：唐·特雷西，副主编
SLS009 是一种新型 CDK9 抑制剂，正在研究用于治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤。
Sellas Life Sciences 宣布 FDA 已授予其新型高选择性 CDK9 抑制剂 SLS009 快速通道资格，用于治疗复发/难治性 (r/r) 外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)。 该指定旨在促进药物的开发和审查，以治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求。
Sellas 总裁兼首席执行官 Angelos Stergiou 博士在公司新闻稿中说道：“ FDA 决定授予 SLS009 快速通道资格，标志着为 PTCL（一组侵袭性和罕见的非霍奇金淋巴瘤）开发安全有效的治疗方法的一个重要里程碑，并强调了对 SLS009 等创新疗法的迫切需要，这些创新疗法可以显着改善 “PTCL 患者的结果。” “在最近完成的复发/难治性血液恶性肿瘤 1 期试验的剂量递增部分中，SLS009 在 PTCL 患者中表现出了非常有希望的临床反应，凭借快速通道资格，我们准备加速其开发。 我们致力于与 FDA 和我们的合作伙伴 GenFleet Therapeutics 密切合作，为有需要的患者开发这种有前途的治疗方法。”
R/R PTLC 是一种侵袭性淋巴瘤，总体生存率为六个月。 目前，大多数批准的疗法的总体缓解率低于 30%、完全缓解率较低且无进展生存期较短。2
Sellas 表示，SLS009 在最近完成的复发/难治性血液恶性肿瘤 1 期试验的剂量递增部分中表现出良好的安全性和耐受性，以及有希望的临床疗效，在急性髓系白血病和淋巴瘤患者中观察到了反应，其中 11 名 PTCL 患者中有 4 名 (36.4%) 达到临床缓解，其中一名持续治疗超过 56 周。
PTCL研究预计将招募多达95名患者，由GenFleet Therapeutics（上海）有限公司全额资助。Sellas表示，该研究还旨在获得FDA突破性疗法认定，并计划在今年晚些时候召开会议讨论这一可能性。
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