政策：
1. 科技部优化人类遗传资源行政审评流程
科技部办公厅发布关于优化人类遗传资源行政审评流程的通知，自2017年12月1日起执行。

新的审批流程中优化的内容主要包括鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报；临床试验成员单位认可组长单位的伦理审查结论，不再重复审查；具有法人资格的合作双方共同申请；调整提交伦理审查批件、食品药品监管总局出具的临床试验批件的时间，由原来的在线预申报时提交延后至正式受理时提交；取消省级科技行政部门或国务院有关部门科技主管单位盖章环节等方面。

审批：
1. 强生HIV新药III期临床结果积极
强生（JNJ）宣布其四合一HIV药物Symtuza一线治疗HIV-1成人感染者的关键III期临床研究取得积极数据。Symtuza是由蛋白酶抑制剂darunavir（地瑞那韦，D，800mg）、药代动力学增效剂cobicistat（可比司他，C，150mg）、核苷类逆转录酶抑制剂emtricitabine（恩曲他滨，F，200mg）及替诺福韦艾拉酚胺（tenofovir alafenamide，TAF，10mg）组成。

该项研究数据显示，在治疗第48周时，与D/C+F/TDF的对照组相比，Symtuza治疗组在实现病毒学抑制的患者比例方面达到非劣效性主要终点。

2. Shire基因疗法获FDA授予孤儿药地位
英国制药公司Shire宣布其用于治疗A型血友病的实验性凝血因子VIII（FVIII）基因疗法SHP654（BAX888）获美国FDA授予孤儿药地位（ODD）。

SHP654通过利用一种腺相关病毒血清型8（AAV8）载体，将一种经过密码子优化的、B结构域删除的FVIII（BDD-FVIII）专门递送至患者肝脏，从而在肝脏细胞中表达出FVIII并用于出血的控制。

3. 特发性肺纤维化药获FDA开启快速通道
ProMetic生命科学公司（ProMetic Life Sciences inc）宣布旗下候选药物PBI-4050获美国FDA授予快速通道认定。PBI-4050是治疗特发性肺纤维化（IPF）的潜在药物。目前为止， PBI-4050已获证实在肾脏、心脏、肺和肝脏在内的几个关键器官的抗纤维化活性。

市场：
1. 步长与南通联亚合作开发5个重磅化学药
步长制药宣布与南通联亚药业达成一项合作协议。根据协议，双方将共同投资开发合作硝苯地平控释片、琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸二甲双胍控释片、格列吡嗪控释片、酒石酸托特罗定缓释胶囊这5个产品。南通联亚负责开发并向CFDA和美国FDA申请药品注册和生产批件, 步长则拥有在中国境内销售、许诺销售和分销合作产品的独家权利和义务等。

2. 百健与Neurimmune签订药物研发和营销协议
百健（Biogen）公司宣布与Neurimmune公司修订了关于治疗阿兹海默病的在研药物aducanumab的研发和营销协议。根据新的协议，百健将一次性付给Neurimmune公司1.5亿美元。如果未来该药物获得FDA批准成功上市，百健付给Neurimmune公司的专利费率将降低15％。

3. VirionHealth获1300万英镑A轮融资
英国生物技术初创公司VirionHealth宣布获得来自于生命科学创投集团Abingworth的1300万英镑（约1716万美元）A轮融资。VirionHealth是一家专注于研制精准工程化的非感染型“干扰缺损病毒（DIP）”技术的公司。此轮融资将用于开发治疗呼吸道病毒感染的新型广谱抗病毒生物药。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy