FDA最终确定突破性的设备变更，以解决健康不公平
2023-09-20
来源: drugdu
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美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）已经完成了对其突破性器械指南的修改，通过了可能加快解决健康不平等问题的产品开发的修订。
11个月前，美国食品药品监督管理局提议更新其突破性指南，以澄清能够改善可及性，从而解决健康不平等问题的设备可以获得该计划的资格。
这些提案得到了广泛的积极反馈，包括来自行业贸易组织AdvaMed的反馈，导致美国食品药品监督管理局只进行了微小的修改就完成了这些修改，并安排了一次网络研讨会来讨论其新政策。
事件洞悉
FDA设计了这项突破性计划，以支持开发能够更好地治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱性疾病或病症的设备。最初，该指南没有具体提及无障碍设备可以改善护理的方式。
10月，美国食品药品监督管理局提议更新指南，解释说在评估新技术是否“更有效”时，它考虑了“关于拟议设备、其功能、技术成功潜力、临床成功潜力、具有临床意义的影响潜力及其潜在益处和风险的全部信息”。
FDA提出了一个关于减少健康和医疗保健差距的新指导部分，从而更加明确地关注健康公平。在拟议的章节中，监管机构表示，它“打算在评估是否有合理的预期该设备可以提供更有效的治疗或诊断时，考虑可以提高可及性的技术和设备功能。”
本周，美国食品药品监督管理局在最终指南中增加了拟议的章节，只做了一些小改动。关于审议“信息的整体性”的案文实际上没有改变。美国食品药品监督管理局对“减少差异”部分做了一些小改动，将年龄和残疾列为影响治疗结果的因素，并解释说与年龄相关的生理变化可能会导致健康结果的差异。
美国食品药品监督管理局设备与放射卫生中心主任Jeff Shuren在一份声明中表示，这一更新反映了“致力于为患者和医疗保健提供者及时提供高质量、安全有效的公共卫生重要医疗设备”，并表示这些变化符合CDRH促进健康公平的战略优先事项。
来源：
https://www.medtechdive.com/news/fda-breakthrough-device-final-guidance-health-equity/693781/
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