美国食品和药物管理局修订生物仿制药指南，使药品标签更清晰

2023-09-20 来源: drugdu 249

美国食品和药物管理局（FDA）于 9 月 15 日发布了一份指南草案，向药品生产商提供了关于生物类似药和可互换生物类似药产品的建议，并详细说明了起草标签处方信息的技巧。

在 "生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签 "文件中，该机构表示，"生物仿制药或可互换生物仿制药标签只能用于生物仿制药或可互换生物仿制药产品特有的标签文字中，或者仅指生物仿制药或可互换生物仿制药产品"。

FDA 将可互换生物仿制药定义为 "符合额外要求的生物仿制药，可在药房替代参比产品，具体取决于各州的药房法律"。

该机构指导药品生产商仅在以下部分包含药品的专有名称：适应症和用法、剂量和给药、剂型和强度、描述和供应方式/储存和处理。FDA 还建议在预防、监测、管理或降低风险的建议中使用专有名称。

食品及药物管理局还区分了在生物仿制药标签中提及参照药物的适当情况。它指出，参考产品标签的所有方法都应根据具体情况进行评估，并考虑药物的使用环境。

该组织表示，制造商还应明确说明生物仿制药仅在参比产品获批治疗领域中的部分领域获得许可。此外，还建议在标签中明确说明该疗法的生物相似性。

据美国食品和药物管理局称，生物仿制药是美国增长最快的一类药物，为患者提供了更多负担得起的医疗保健选择。监管机构为生物仿制药和可互换生物仿制药疗法提供了简短的审批程序。

到目前为止，FDA 今年已经批准了两种生物仿制药。其中包括山德士（Sandoz）的泰萨布里（纳他珠单抗）生物仿制药Tyruko和Celltrion的Humira（阿达木单抗）生物仿制药Yuflyma。

FDA表示，它将在2023年12月18日前接受围绕该指南的评论。该指导文件一旦定稿，将取代该机构2018年7月发布的《生物仿制药产品标签》指南。

https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-revises-biosimilar-guidelines-for-clearer-drug-labelling/

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