2025年12月15日，由中国医疗器械行业协会整形美容分会理事长赵红艺主任牵头的注射用丝素蛋白凝胶临床研究启动会在首都医科大学附属北京中医医院启动。该研究是维纳丝医疗发起的国内首款注射用丝素蛋白前瞻性、多中心、随机、阳性平行对照、评估者设盲、非劣效临床研究，主要用于验证填充注射用丝素蛋白凝胶纠正额部动力性皱纹（额头纹）的安全性、有效性。该试验将在全国5家临床试验中心同时开展。

（注射用丝素蛋白凝胶临床研究启动会，现场图片）
本次试验的启动，意味着国内首款注射用丝素蛋白凝胶迈入新阶段，距离获批上市更进一步，将加速用于临床，造福患者。

 

医美材料市场正迎来巨变。

弗若斯特沙利文发布的《2025医美注射类产品行业发展现状与未来趋势蓝皮书》显示：中国医美注射零售端市场规模已从2018年的257亿人民币增至2023年的670亿人民币，复合年增长率高达21.1%。预计到2027年将达到1470亿人民币，复合年增长率将达到21.7%。
在这个千亿级市场，玻尿酸、肉毒素、胶原蛋白、再生材料作为四大主要材料，目前占据了绝大部分市场份额。不过，随着行业发展、技术突破，这些材料的市场统治力正在被颠覆，丝素蛋白等新材料正不断以差异化优势挑战传统材料的霸主地位。
作为最早规模化应用的医美注射材料，玻尿酸仍是医美填充领域的主流。但是，其局限性已开始被重视：玻尿酸注射后可能出现局部暂时性水肿、交联剂残留等问题，甚至可能引发丁达尔现象（局部皮肤发蓝或透光的现象）及馒化脸（过度填充后面部出现过度膨胀感或浮肿感）。

肉毒素是另一种重要产品，具有创伤微小、见效较快、应用广泛等优点。不过，肉毒素存在维持时间短（3-6个月）、长期使用费用高等问题，还可能出现面部表情僵硬、眉部下移、眉部活动受限、眼睑下垂等并发症。
近期兴起的胶原材料与再生材料也存在各式各样的问题。如动物源胶原蛋白产量低、成本高；重组胶原蛋白结构完整性有限、难以实现全长、支撑性较差；PLLA、PCL等再生材料产品无法精准控制再生刺激效果，易产生肉芽肿、结节过度刺激等副作用。
针对快速增长的医美填充市场及尚未被满足的市场需求，诸多创新企业、上市公司均在积极布局更安全、更有效的医美新材料，以期在千亿市场中抢夺到一块大蛋糕。其中，维纳丝医疗选择以丝素蛋白破题。
丝素蛋白是一种从蚕丝中提取的天然高分子材料，拥有18种人体中存在的氨基酸，主要包含甘氨酸、丙氨酸和丝氨酸。这些组成赋予了丝素蛋白独特的生物活性和应用潜力，使其具有优秀的生物相容性、低免疫原性和促进细胞增殖的特性，能有效降低术后感染风险，且其降解产物为人体可自然代谢的氨基酸，安全性显著优于部分传统材料。
同时，丝素蛋白具备出色的机械性能和理化特性，如卓越的柔韧性、抗拉伸强度、透气透湿性以及缓释性能。

基于丝素蛋白的优异特性，其被认为有望成为下一代医美材料爆品。目前，市场上有多家创新企业探索将丝素蛋白与透明质酸（玻尿酸）结合形成复合凝胶。相比于传统透明质酸单纯交联的凝胶，丝素蛋白与透明质酸钠(HA)的复合凝胶可促使透明质酸大分子凝胶化并减缓其降解速率，优化填充效果、延长效用时间。
不过，这类产品仍然未解决玻尿酸的交联剂残留问题，并且无法有效发挥出丝素蛋白优异的力学性能。
针对行业痛点，维纳丝医疗推出了国内首款注射用丝素蛋白凝胶。
据悉，该款注射用丝素蛋白凝胶通过维纳丝医疗的自主技术将丝素蛋白诱导蛋白构象转变，自组装形成具有仿生Voronoi（沃罗诺伊）纳米网络结构。该结构模拟自然界中细胞的高效排布方式，不仅为皮肤提供即时支撑，更能促进胶原蛋白长效再生，实现“即刻填充+持续再生”的双重功效。
值得一提的是，该创新技术使得维纳丝医疗无需经过交联剂即可实现具备一定支撑性的纯丝素蛋白凝胶，有效规避传统填充材料可能引发的交联剂残留、丁达尔现象及高肿胀率等问题。

相比于市场上的丝素蛋白、透明质酸复合凝胶产品，维纳丝医疗的丝素蛋白凝胶为纯丝素蛋白产品，成分单一，能够充分发挥丝素蛋白的材料优势，并实现有效支撑、引导再生。
之所以能够突破技术壁垒、推出国内首款注射用丝素蛋白凝胶，是因为维纳丝医疗拥有强大的研发团队及研发实力，如维纳丝医疗创始人龚祖光博士师从邵正中教授，长期深耕丝素蛋白医用水凝胶研究，拥有近二十年生物医用材料研发及产业化经验；
维纳丝医疗还与西南大学、复旦大学等顶尖高校达成合作。其中，西南大学夏庆友教授为家蚕基因组生物学国家重点实验室主任，也是我国家蚕基因组计划的主要完成人。复旦大学生物大分子课题组为国内研究丝素蛋白材料的顶尖实验室。

在强大研发实力的支撑下，维纳丝医疗已围绕纯丝素蛋白凝胶材料构建了系统的知识产权壁垒，完成了从原料处理、核心配方到制备工艺的全链路专利布局，为其技术转化与市场竞争奠定了坚实基础。
随着本次临床试验的启动，预计注射用丝素蛋白凝胶的安全性、有效性及临床价值将得到验证。若临床试验顺利，该产品或将尽快获批上市，为国内求美者带来更安全有效的解决方案。
医美材料领域，行业一直追求的是：更高的安全性，更低不良反应发生率；争取破解“馒化”现象，达到更优的塑形效果；灵活应对不同部位的填充需求；探寻更多元的功效，如组织修复、抗炎症、抗氧化等。因此，拥有更高安全性、更低不良发生率、避免了交联剂残留、丁达尔现象及高肿胀率等问题的注射用丝素蛋白凝胶，有望成为下一代医美材料爆品。
Reference：https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/f29721500f85cc71767731a554cac2e4

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