美国食品和药物管理局开始审查治疗克罗恩病的皮下注射药物Entyvio

2023-09-15 来源: drugdu 157

美国食品和药物管理局（FDA）已接受武田公司关于皮下注射Entyvio（vedolizumab）治疗克罗恩病的生物制品许可申请（BLA）。

该BLA用于静脉注射维多珠单抗诱导治疗后中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗，现在将与武田公司提交的用于治疗溃疡性结肠炎的相同制剂的单独BLA一起接受FDA的审查。

武田公司副总裁兼美国胃肠病学医疗部主管 Vijay Yajnik 博士在一份声明中说： "目前，Entyvio的两种皮下注射剂型申请正在接受FDA审查，我们将继续坚定地致力于炎症性肠病群体--溃疡性结肠炎或克罗恩病成人患者--以及积极管理他们的医疗保健专业人员。

武田提交了最新的BLA，其III期临床试验数据显示，与安慰剂相比，Entyvio可使慢性疾病活动指数在治疗6周后显著下降。

Entyvio的108毫克皮下制剂每两周给中度至重度活动性克罗恩病患者注射一次，患者之前曾接受过两次维多珠单抗静脉注射治疗。共有409名患者参与了这项研究，他们之前对皮质类固醇、免疫调节剂或抗肿瘤坏死因子（TNF）疗法（包括艾伯维的Humira）等替代疗法没有反应。

尽管 Entyvio 是一种在全球范围内获得广泛批准的疗法，但在美国尚未获得皮下注射制剂的批准。

在2019年被FDA拒绝后，武田于2023年4月重新提交了皮下注射Entyvio治疗溃疡性结肠炎的BLA。

这种药物通过阻断 T 细胞与胃肠道内皮细胞之间的相互作用发挥作用。这将阻止T淋巴细胞向肠道迁移并减轻炎症。

GlobalData 预测，到 2029 年，Entyvio 的全球销售额将达到 79 亿美元。

克罗恩病市场由艾伯维（AbbVie）的TNF阻断剂大片Humira（阿达木单抗）主导，随着生物仿制药的大量涌现，该市场也发生了重大变化。

GlobalData的免疫学高级分析师Adeleke Badejo评论说： "杨森和武田瞄准的生物仿制药市场是大多数公司为取代艾伯维而实施的战略；与提供阿达木单抗的下一代替代品相比，它们急于上市以建立可观的市场份额"。

网址：pharmaceutical-technology.com/news/fda-to-start-review-of-subcutaneous-entyvio-for-crohns-disease/

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