结核病死亡促使FDA警告降低传播风险
2023-09-15
来源: drugdu
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美国食品药品监督管理局就如何降低细胞和组织制品传播结核病的风险发布了建议。美国疾病控制与预防中心的一份报告显示，两名骨基质产品接受者死亡。
7月，在两名患者出现术后感染后，Aziyo Biologics（现在更名为Elutia）召回了其可行的骨基质（VBM）产品。Elutia撤回了所有VBM产品，并转向药物洗脱生物标志物，以应对自2021年以来与结核病的第二次联系。
美国食品药品监督管理局的建议涵盖了负责人的角色和捐赠者筛查。虽然美国食品药品监督管理局尚未批准捐赠者筛查测试，但它正在“评估风险和适当的缓解策略，包括测试”
事件洞悉
Elutia，当时叫Aziyo，在2021年6月发现自己处于结核病病例报告的中心。当时，该公司自愿召回了一批FiberCel纤维VBM，以应对手术后感染，包括结核病检测呈阳性的患者。Elutia和美敦力在感染后结束了分销关系，目前在16个州面临76起诉讼。
Elutia产品与结核病感染之间最新联系的消息出现在7月份，当时该公司开始召回VBM产品。该产品用于骨科和脊椎手术中的骨骼修复。
根据美国疾病控制与预防中心的数据，七个州的36人收到了来自受影响批次的VBM产品。两名患者死亡。美国疾病控制与预防中心建议医生治疗这些产品的接受者，即使他们没有任何症状。Elutia的管理层表示，通过与召回有关的诉讼寻求“重大索赔的可能性相当大”。
尽管Elutia表示，在VBM产品发布之前，一个独立实验室发现相关批次的样本结核分枝杆菌检测呈阴性，但结核病病例还是发生了。该实验室使用了一种核酸检测方法，专门用于检测该生物体。
针对这种情况，美国食品药品监督管理局向该行业提供了如何降低感染传播风险的指导，并提供了针对结核病的额外风险缓解策略。风险缓解战略涵盖了处理人体细胞和组织的机构需要有一名有资格审查与结核病感染风险一致的证据的负责人。
来源：https://www.medtechdive.com/news/tuberculosis-deaths-FDA-bone-matrix/693497/
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