美国食品和药物管理局批准 Talvey 用于治疗重度预处理多发性骨髓瘤

2023-08-21 来源: drugdu 205

美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Talvey（talquetamab-tgvs）用于治疗既往接受过至少四种疗法的成年多发性骨髓瘤难治或复发患者。

Talvey是一种双特异性抗体，靶向T细胞CD-3受体和G蛋白偶联受体C类5组成员D（GPRC5D），由杨森公司开发。它作为每周或每两周一次的皮下注射疗法获得了加速批准。

加利福尼亚大学多发性骨髓瘤项目主任阿贾伊-查里（Ajai Chari）在一份新闻稿中指出： "处于这一阶段的患者预后较差。Talquetamab 作为一种首创疗法，为这种难以治疗的血癌患者提供了一种新的选择"。

批准的依据是二期临床试验数据显示的有意义的总反应率（ORR）。不过，Talvey能否继续获批还取决于是否有进一步的确证试验显示临床疗效。为此，Talvey只能通过Tecvayli和Talvey风险评估与缓解战略计划使用。

二期试验数据
开放标签、非随机II期临床试验（NCT04634552）报告称，接受每两周一次0.8毫克/千克Talvey治疗的患者的ORR为73.6%。

自首次应答起六个月后，58%的患者显示出非常好的部分应答（VGPR）或更好的应答，33%的患者显示出完全应答（CR）或更好的应答。这种反应持续了 14 个月，分别有 57% 和 35% 的患者表现出 VGPR 或更好的反应，以及 CR 或更好的反应。

0.4mg/kg Talvey组患者的中位应答持续时间为9.5个月。每两周一次的 Talvey 患者群未达到中位反应持续时间。

塔尔韦的不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）等神经毒性、体重下降和口腔毒性、感染、细胞减少症、皮肤毒性、肝毒性和胚胎胎儿毒性。

常见的严重不良反应是血细胞计数下降，包括淋巴细胞、中性粒细胞、白细胞和血红蛋白。

"Talvey是我们的第五种创新疗法，也是第二种获批用于治疗多发性骨髓瘤的双特异性抗体，它的获批表明我们致力于扩大我们的药物组合，以帮助解决仍面临这种复杂血液恶性肿瘤挑战的患者尚未得到满足的需求，"杨森公司肿瘤学全球治疗领域负责人Peter Lebowitz说。

网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-approves-talvey-for-heavily-pre-treated-multiple-myeloma/

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