FDA 再次抨击 Biocon 在马来西亚陷入困境的工厂，理由是该工厂存在8个制造缺陷
2023-08-20
来源: drugdu
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Biocon 陷入困境的马来西亚制造工厂再次受到 FDA 的严厉打击。经过最近的检查后，监管机构引用了该工厂的八项观察结果。
最新的引用是在 FDA 于 7 月 10 日至 7 月 20 日访问该网站之后发出的。随后，FDA 在483 表格文件中写下了其调查结果，强调了纠正不足和在之前访问中观察到的“重复”问题。
在 FDA 网站上发布的一封信中，Biocon 因一系列持续存在的问题而被点名，例如存放在非无菌支架中的剪刀被用来打开“无菌组件袋”、空气过滤器堵塞不当、无菌机械清洁不充分以及批量测试和记录保存存在许多问题。
该文件包含大量修改，还指出 Biocon 未能为某些制造业务制定详细的书面指南。
FDA 表示：“具体来说，你们公司没有书面程序来规定当无菌区域失去压差以恢复到适合恢复无菌操作的清洁状态时应采取哪些纠正措施。”
Biocon 还因缺乏员工培训而受到谴责。
但柔佛州的这家工厂对 FDA 的愤怒并不陌生。
去年 8 月，FDA 对这家工厂进行了检查，发现了六项观察结果，这给该公司生产该产品以及 Viatris 的 Semglee 的努力蒙上阴影。Semglee 是一种胰岛素生物仿制药，今年早些时候获得了珍贵的可互换性标签。
此前，该公司曾于2019年8月和2020年2月收到FDA完整回复函。
网址：https://endpts.com/fda-finds-issues-once-again-at-a-biocon-facility-in-malaysia/
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