Janssen的Talvey获得 FDA 加速批准用于治疗难以治疗的血癌
2023-08-15
来源: drugdu
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强生公司旗下杨森公司宣布，其双特异性抗体已获得美国食品和药品管理局 (FDA) 的加速批准，用于治疗某些复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者。
Talvey (talquetamab-tgvs) 的授权特别适用于之前接受过至少四种治疗的成年 RRMM 患者，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 抗体。
多发性骨髓瘤是一种难以治疗的血癌，会影响一种称为浆细胞的白细胞，这种白细胞存在于骨髓中。
尽管最近取得了进展，但杨森报告称，对于具有不同作用模式的更多治疗选择的需求仍然未得到满足，包括那些之前接受过双特异性或 CAR-T细胞疗法的患者，以更好地满足每个患者个体需求的独特特征。
Talvey 在初始升级阶段后每周或每两周皮下注射一次，是一种双特异性抗体，可与 T 细胞表面的CD3 和 GPRC5D（多发性骨髓瘤细胞的新靶标）结合。
FDA 的决定得到了中期 MonumenTAL-1 研究积极结果的支持，该研究显示，当 Talvey 用作四线或后续治疗时，总体缓解率超过 70%。
该试验涵盖了广泛的患者，包括之前接受过双特异性抗体或 CAR-T 细胞疗法治疗的患者。
加州大学临床医学教授、多发性骨髓瘤项目主任 Ajai Chari 表示：“在这项临床试验中，在接受大量治疗的患者中观察到Talvey具有临床意义的疗效和安全性，其中包括既往接受过治疗的患者 BCMA 靶向双特异性或 CAR-T 细胞疗法备受关注。
“处于疾病这一阶段的患者预后较差。Talvey 作为一种一流的疗法，对于患有这种难以治疗的血癌患者来说是一种新的选择。”
根据 FDA 的加速审批路径，监管机构可以提前批准药物用于治疗未满足医疗需求的严重疾病，杨森将需要在验证性试验中确认 Talvey 的安全性和有效性。
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/janssens_talvey_granted_fda_accelerated_approval_for_difficult-to-treat_blood_cancer_1496136
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