作者：Tristan Manalac

图为：Nektar 位于加利福尼亚州总部的标牌/iStock、Sundry Photography

Nektar Therapeutics 周一透露，前合作伙伴礼来公司错误地计算了其研究性调节 T 细胞刺激剂 rezpegaldesleukin (rezpeg) 的疗效数据，该公司正在开发该药物用于治疗特应性皮炎。

在 2022 年 9 月举行的第 31 届欧洲皮肤病学和性病学会 (EADV) 大会上，礼来公司展示了 rezpeg 的 Ib 期研究数据，表明该候选药物在关键疗效指标上取得了积极且剂量依赖性的改善，但 效果最终达不到统计显着性。

第 12 周时，礼来错误地报告了 12 µg/kg 和 24 µg/kg 剂量的 rezpeg 与湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分分别改善了 53% 和 66%，而安慰剂则导致了 49% 的湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分改善。 据 Nektar 报道，相对于基线的改善百分比。 据该公司称，这两种剂量均未显着优于安慰剂。

然而，Nektar 的重新分析表明，在最高剂量水平下，rezpeg 治疗在 12 周时使 EASI 评分提高了 83%，据该公司称，该结果在统计学上优于安慰剂，p 值为 0.002。 此外，校正后的数据还显示，EASI 评分较基线降低 75% 的患者比例较高。

Nektar 的校正分析表明，“rezpeg 是一种新颖的差异化 T 调节细胞机制，对于治疗特应性皮炎患者具有巨大的前景，”首席执行官 Howard Robin 在一份声明中表示。

Rezpeg 是一种新型首创分子，以 IL-2 受体复合物为靶点，选择性刺激调节性 T 细胞的增殖，进而解决导致许多自身免疫性和慢性炎症性疾病的免疫失调问题。

礼来公司和 Nektar 于 2017 年 7 月签署战略合作协议，共同开发 rezpeg。 然而，在 2023 年 4 月，在 EADV 2022 上提供错误计算的数据之后，礼来公司退出了联盟，并将 rezpeg 的所有权利归还给 Nektar。

在重新获得对 rezpeg 项目的控制权后，这家加州生物技术公司能够访问 Ib 期研究的原始数据文件，然后对其进行审查并移交给独立统计公司进行验证。

重新分析还标记了礼来公司对另一项 Ib 期研究的错误计算，修正结果显示 rezpeg 对银屑病面积和严重程度指数评分有更强的治疗效果。 Nektar 表示，它已经向礼来公司的内部统计和临床团队通报了这些错误，该制药巨头通过书面沟通确认了这些错误。

除了特应性皮炎之外，礼来-Nektar 合作伙伴关系还研究了 rezpeg 在系统性红斑狼疮中的潜力。 然而，2023 年 2 月，该候选人未能通过 II 期 ISLAND 试验，在提高 SLEDAI-2K 分数方面无法超越安慰剂。 这一失误迫使礼来公司放弃了该适应症的 III 期计划，并成为其将 rezpeg 返回 Nektar 的决定的一个因素。

展望未来，Nektar 表示将宣布一项新的研究设计，用于针对患有中度至重度特应性皮炎且在外用皮质类固醇治疗后病情进展的中度至重度特应性皮炎患者中进行 repzeg 的 IIb 期研究。 该研究预计于 2023 年 10 月开始。
 

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