Quest 推出阿尔茨海默病 β-淀粉样蛋白血液检测
2023-08-03
来源: drugdu
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作者：Tristan Manalac
周一，Quest Diagnostics 推出了 AD-Detect 测试，这是一种直接面向消费者的血液测试，旨在发现异常水平的 β-淀粉样蛋白，以评估患者患阿尔茨海默病的风险。
据 Quest 称，AD-Detect 是第一个直接面向消费者的阿尔茨海默病血液生物标志物测试，尽管该公司很快指出这不是诊断测试。 该公司在声明中表示：“只有医生或医疗保健专业人员才能提供阿尔茨海默病的诊断。”
“阿尔茨海默氏病作为轻度认知障碍（MCI）或痴呆症的根本原因的风险应与医学和家族史、体检、营养缺乏生物标志物、神经学和神经心理学检查以及神经影像学的发现结合起来考虑，” 去探索。
AD-Detect 的工作原理是测量血液中两种类型的 β-淀粉样蛋白生物标志物并确定 β-淀粉样蛋白 42/40 比率，这是一种经过验证的工具，用于评估患者患阿尔茨海默病的风险。 根据经验，较低的比率值表明较高的疾病风险。
该公司在其网站上给 AD-Detect 的标价为 399 美元，另加 13 美元的医生服务费。 这些测试由独立的医生网络监督，消费者也可以选择与有执照的医生讨论他们的结果。 该公司特别推荐 AD-Detect 适合有阿尔茨海默病家族遗传倾向、年龄在 65 岁及以上且过去曾遭受过脑部或头部外伤的人。
AD-Detect 的推出正值生物制药行业对阿尔茨海默病重新燃起兴趣之际。 2023 年 1 月，百健 (Biogen) 和卫材 (Eisai) 获得了 FDA 对 Leqembi (lecanemab) 的加速批准，这是一种旨在针对 β-淀粉样蛋白斑块的治疗抗体。
2023 年 7 月，FDA 给予 Leqembi 完全批准，使其成为首个获得监管机构传统批准的阿尔茨海默病抗体。 这一决定是在 6 月份召开的咨询委员会会议之后做出的，会议获得了专家组一致支持 Leqembi 的完全批准。
在获得全面批准后，医疗保险和医疗补助服务中心扩大了 Leqembi 的覆盖范围，还允许对未参加临床试验的患者进行报销。 尽管如此，只有那些患有轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默氏病痴呆且大脑中有β-淀粉样蛋白沉积证据的人才有资格。
CMS 还提议放宽用于检测大脑中淀粉样蛋白斑块的 PET 扫描覆盖范围的限制，这是阿尔茨海默病患者的典型诊断测试。
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