Apellis 眼部注射治疗涉及安全问题
2023-08-02
来源: drugdu
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图为：医护人员检查老年女性患者的眼睛/iStock，peakSTOCK
据多家媒体报道，Apellis 最近批准的眼部注射剂 Syfovre（pegcetacoplan 注射液）与多起视网膜血管炎病例有关，这是一种涉及眼部炎症的罕见并发症，据多家媒体报道，美国视网膜专家学会研究与安全治疗委员会称 。
在周六发布的一份新闻声明中，Apellis 确认了 7 例视网膜血管炎病例，其中两例于 2023 年 4 月注射 Syfovre 后出现，另外两例于 5 月发现，三例于 6 月发现。 该公司还收到了另一起视网膜血管炎事件的报告，但尚未证实这一点。
Apellis 对这些并发症进行了全面调查，包括审查 Syfovre 开发计划的 III 期安全数据及其制造工艺。 然而，“没有迹象表明药品或制造问题导致了这些事件，”该公司在公告中表示。
Syfovre 的配方在 III 期试验和商业生产之间没有变化，Apellis 没有发现产品制造存在问题，例如质量问题或污染物。 Syfovre 的 III 期研究期间也没有报告视网膜血管炎病例。
联合创始人兼首席执行官塞德里克·弗朗索瓦（Cedric Francois）在一份声明中表示：“作为我们正在进行的审查的一部分，我们没有发现任何迹象表明药品或制造问题导致了这些事件。”
Syfovre 于 2023 年 2 月获得批准，成为首个治疗年龄相关性黄斑变性继发的地理萎缩的药物。 该疗法是一种补体抑制剂，通过靶向补体级联中的核心角色 C3 发挥作用，从而调节下游免疫反应。
根据 BioPharma Dive 的一份报告，今年 7 月，美国视网膜专家协会的研究和治疗安全委员会发现了 6 例视网膜血管炎病例，这些病例在 Syfovre 注射后一到两周发生，可能导致失明。 尽管这些病例与任何特定批次的治疗无关，但委员会仍然建议医生在给药后密切跟踪患者，并要求他们报告任何类似病例。
据 STAT 报道，上周末，在美国视网膜专家协会年会上，新的安全数据显示，五名老年人在接受 Syfovre 治疗后失明。
Apellis 尚未公开证实这些致盲病例，尽管该公司也在 ASRS 年会上报告了眼部注射的疗效数据。 在 GALE 扩展研究中，Syfovre 通过 30 个月的连续治疗继续减少病变生长。
周一，Apellis 还发布了第二季度收益报告，强调 Syfovre 的销售额为 6730 万美元，占该公司该季度产品净收入的一半以上。
发布日期：2023 年 7 月 31 日 作者：Tristan Manalac
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