FDA采纳新的灭菌标准以鼓励EtO替代品
2023-07-28
来源: drugdu
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美国食品药品监督管理局通过了一项国际灭菌标准，为医疗器械制造商提供了环氧乙烷（EtO）的另一种替代品。
制造商现在可以在提交给美国食品药品监督管理局的文件中声明符合国际标准化组织关于低温汽化过氧化氢的建议。
美国食品药品监督管理局将ISO测试添加到其公认共识标准数据库中，以应对减少EtO使用的压力和支持供应链弹性的需要。
事件洞悉
4月，美国环境保护署（U.S.Environmental Protection Agency）提议将消毒设施中的EtO排放量限制80%，以最大限度地降低人们因接触这种气体而患上癌症的风险。AdvaMed警告说，这一限制可能会使商业消毒厂的能力减半，美国食品药品监督管理局警告说，许多设备缺乏EtO的可行替代品。
美国食品药品监督管理局正在采取行动，尽可能支持向替代品的过渡。今年早些时候，官员们开始了一项试点项目，帮助公司改变消毒地点或方法。现在，美国食品药品监督管理局已经开始为制造商提供另一种杀菌选择。
美国食品药品监督管理局设备与辐射健康中心战略伙伴关系和技术创新办公室主任苏珊娜·施瓦茨在周一的一份声明中称低温汽化过氧化氢是“一种重要的替代灭菌方法”。该方法在真空下使用过氧化氢蒸汽，根据一家贸易机构的说法，显示出“低毒性”。
美国食品药品监督管理局计划在今年晚些时候修改其公认的共识标准清单，将过氧化氢蒸汽纳入其中，但制造商已经可以在提交的材料中引用该标准。
施瓦茨表示：“许多制造商根据自愿共识标准提供的信息对产品进行消毒，包括各种消毒过程的信息。当美国食品药品监督管理局认可标准时，意味着美国食品药品管理局认为这些标准是可以接受的，制造商可以声明符合标准，以满足上市前提交的文件或其他要求。”
美国食品药品监督管理局官员透露，在承认两份与医疗器械灭菌相关的技术信息报告的同时，还增加了该标准。这些报告涵盖了辐射灭菌过程。
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