FDA 因剂量和制造问题而拒绝 Xspray 与百时美施贵宝 Sprycel 的潜在竞争对手

 Xspray Pharma 和 Eversana 的关于癌症药物的合作遭遇监管挫折，目前看来不太可能在 2023 年下半年推出。这对百时美施贵宝来说是个好消息，该公司已为其老化白血病重磅药物 Sprycel 争取了几个月的无竞争期。

瑞典制药商 Xspray 已收到 FDA 对其首款产品 Dasynoc 申请的完整回复函。在发出拒绝通知时，FDA 要求提供有关该药物剂量的更多信息以及有关第三方生产设施的更多信息。

Xspray 正在寻求 FDA 批准 Dasynoc 治疗慢性粒细胞白血病 (CML) 和急性淋巴白血病 (ALL)。

在周二的一份新闻稿中表示，尽管发出了拒绝通知，但 Xspray 表示 FDA 批准了该申请的“关键方面”，并且没有发现与该药物稳定性或临床数据有关的任何缺陷。

Xspray 将其药物定位为 BMS 的 Sprycel 的竞争对手，后者于 2010 年在 CML 领域首次获得批准。今年 2 月，Xspray 与 Eversana 公布了一项商业化协议，以支持 Dasynoc 在美国的上市和销售，双方原本希望达成这一协议将于 2023 年下半年首次亮相。

Xspray 和 Eversana 正在将 Dasynoc 作为 CML 和 ALL 的新型差异化治疗选择，以应对价值 35 亿美元的美国酪氨酸激酶抑制剂市场。

在庆祝 FDA 接受 Dasynoc 的稳定性和临床特征的同时，Xspray 首席执行官 Per Andersson 指出，他的公司将与美国药品监管机构及其第三方生产设施合作，“确保迅速处理悬而未决的问题”。

Xspray 在新闻稿中解释说，FDA 的拒绝涉及该药物的所有六种规格（15 毫克、36 毫克、50 毫克、57 毫克、70 毫克和 100 毫克）。完整的回复信要求 Xspray 向 FDA 提供更多信息，以供医生和患者“避免对 Dasynoc 的正确剂量产生混淆”。

此外，该公司补充说，对 Xspray 第三方制造工厂的机构审查仍在进行中。

Xspray 强调，它将“立即编译” FDA 要求的所有信息。

Dasynoc 的设计不会干扰质子泵抑制剂 (PPI)，这使其比 Sprycel 具有潜在优势，Sprycel 的标签表明它不应与 H2 拮抗剂或 PPI 联合使用。此外，Xspray 表示，其药物与 Sprycel 生物等效，但剂量降低 30%，提供“更好的剂量精度和可预测性”。

考虑到该药物可能获得批准和上市，Xspray 在 2 月份聘请商业服务公司 Eversana 帮助其在美国销售其第一个商业产品。根据协议，Xspray 将保持对白血病药物的财务和战略控制，同时利用 Eversana 的商业化团队和 TKI 营销知识。 Xspray 表示，希望此次合作能够缩短 Dasynoc 的推出时间，并“优化”该产品首次亮相的预算。

此外，Eversana 将在市场准入、代理服务、临床和商业现场团队、医学联络、患者服务和合规方面帮助支持 Xspray。

除了 FDA 的完整回应函外，Dasynoc 的推出还取决于围绕达沙替尼晶体形式专利的诉讼，达沙替尼是 BMS 的 Sprycel 的通用名称。关于知识产权诉讼，Xspray 表示“确信”这些达沙替尼介绍不会出现在其产品中。

尽管该公司对该诉讼充满信心，但美国地方法院于 4 月驳回了Xspray 驳回该诉讼的动议，该诉讼由 BMS 于 2022 年 2 月提起。

尽管 Sprycel 可能已经过时，但 TKI 药物继续为 BMS 带来巨大的销售业绩。去年，该公司的收入为 21.6 亿美元。

大洋彼岸，欧洲法院的一项裁决为 2017 年 Sprycel 仿制药铺平了道路。回到美国，BMS 已起诉Alembic 等竞争对手推出该抗癌药物的山寨版本。根据 FDA 橙皮书，在美国，Sprycel 受到两项专利的保护，预计这些专利将于 2025 年 8 月和 2026 年 9 月到期。

至于其他抗白血病 TKI，Sprycel 还与诺华的 Scemblix 和武田的 Iclusig 等药物竞争。

 

来源：raps.org

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