因吸入器泄漏投诉，Cipla 下架了 6 批次哮喘药物沙丁胺醇

2023-07-11 来源: drugdu 186

Cipla，最近收到 FDA 提交的 23 页 483 表格的打击，美国召回了六批哮喘药物，进一步增加了沙丁胺醇的供应压力。 Cipla在向孟买证券交易所提交的一份文件中表示，该公司自愿召回硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂是由于容器缺陷造成的。该公司表示，具体来说，市场投诉显示一款吸入器发生泄漏。

吸入器阀门发现泄漏，导致 Cipla 将使用同一批阀门的所有批次药物从美国货架上撤下。该公司在新闻稿中指出，此举是“出于高度谨慎”。

这些批次于 2021 年 11 月生产，并于今年 11 月到期。

该公司在文件中表示：“Cipla 保持严格的质量流程来评估质量缺陷和安全问题。” “Cipla 由主题专家、质量管理、医疗安全专家组成的委员会定期进行调查和评估。”

此外，该机构指出，自 2021 年 1 月以来，该设施遭遇了 8 次停电，而 Cipla 没有调查停电可能如何影响质量。

483 表并不是 FDA 第一次发现 Cipla 工厂存在问题。在 2020 年对印度果阿一家无菌产品工厂的检查中，FDA 检查员发现设备和空气过滤器周围存在产品残留，而且未能对批次差异进行全面审查。该公司因交叉污染和质量保证差异等问题而受到进一步批评。

关闭以来，美国沙丁胺醇吸入器的供应一直紧张。 FDA当时在推文中指出，Akorn 生产的剂量通常在医院使用。据美国卫生系统药剂师协会称，其他遇到该药物供应问题的制药商包括 Sun Pharma 和 Ritedose。

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