欢迎来到滴度
资讯

BMS开发Camzyos的新适应症

2023-06-14 来源: drugdu 173


美国食品药品监督管理局将于6月16日公布其对百时美施贵宝sNDA的裁决，该裁决提议使用其心脏药物Camzyos（mavacamten）来降低症状性阻塞性肥厚型心肌病（HCM）患者对间隔缩小治疗（SRT）的需求。
BMS全球药物开发高级副总裁兼心血管开发主管Roland Chen在美国食品药品监督管理局接受sNDA后发表声明称，目前，许多HCM患者需要接受SRT。SRT是一种心脏直视手术或基于导管的手术。
BMS用三期VALOR-HCM研究的数据支持Camzyos的sNDA，这是一项随机、双盲和安慰剂对照试验，纳入了112名有症状的阻塞性HCM患者。所有参与者都有资格参加SRT，并被推荐参加手术。
VALOR-HCM的主要终点是决定在第16周前完成SRT的患者人数与根据左心室流出道（LVOT）梯度和纽约心脏协会分类确定的仍符合SRT条件的患者人数之间的综合。
主要次要终点包括运动梯度LVOT和治疗16周后的血清生物标志物。根据BMS的公告，Camzyos清除了所有主要和次要终点，“具有高度的统计学意义”。 

责编: editor
分享到: 
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News

热门标签

FDA两票制乳腺癌仿制药全球推广医贸技巧展会市场报告梯瓦海关疫苗糖尿病药品注册诺华资质认证赛诺菲辉瑞银屑病

您已成功订阅，无需重复提交。

确认

邮件订阅

请输入正确邮箱！

订阅

邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。

更多

行业动态更多

更多