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Ipsen/Albireo望将罕见遗传病添加到Bylvay的适用症中

2023-06-13 来源: drugdu 142


2023年2月，美国食品药品监督管理局接受了Albireo提交的sNDA，试图将罕见遗传病Alagille综合征添加到Bylvay（odevixibat）的适应症中。目标日期为6月15日。Albireo于1月达成协议，将被Ipsen收购
Alagille综合征是一种可遗传的疾病，其特征是缺乏排出肝脏的胆管，导致胆汁积聚，最终导致器官损伤。这种疾病还会影响心脏、骨骼、眼睛、肾脏和中枢神经系统。常见症状包括皮肤或眼球发黄、生长迟缓和严重瘙痒。
Bylvay的Alagille投标得到了第三阶段ASSERT研究的数据支持，这是一项双盲、随机和安慰剂对照试验，在北美、中东、欧洲和亚太地区的32个试验点招募了50多名参与者。
在该研究的主要分析中，与安慰剂相比，Bylvay在治疗6个月后显著减少了瘙痒，从而达到了ASSERT的主要终点。Albireo表示，该药物还显著降低了血清胆汁酸水平，改善了睡眠。
至于安全性，ASSERT发现Bylvay耐受性良好，副作用与安慰剂相当。没有一名患者因毒性而退出。
美国食品药品监督管理局还授予Bylvay的sNDA优先审查称号。

责编: editor
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