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如果美国债务违约，FDA 的 3 项决定可能会被推迟

2023-05-31 来源: drugdu 169

随着立法者艰难通过债务上限谈判，美国在未来几天拖欠其贷款义务的可能性就像乌云一样笼罩在华盛顿上空。正如财政部长Janet Yellen警告的那样，如果政府金库在 6 月 1 日耗尽，联邦工作人员将无法领取薪水，而像 FDA 这样的机构将停止运行。

就在上周，FDA 专员 Robert Califf 表示，如果六月之前没有两党提高债务上限的法案，监管机构将没有钱支付员工和科学审查员的工资，这可能会推迟即将到来的药物批准决定、咨询委员会会议和法规。

随着乔·拜登总统和众议院议长凯文·麦卡锡争先恐后地完成谈判——同时还在为未来预算方案中削减联邦开支的地方争论不休——目前尚不清楚何时可以达成协议，也不清楚潜在的违约会持续多久。 对于依赖 FDA 行动的患者和制药公司而言，决策过程中任何时间的拖延都可能是毁灭性的。

随着总统Joe Biden和众议院议长Kevin McCarthy争先恐后地完成谈判——同时还在为未来预算方案削减联邦开支而争论不休——目前尚不清楚何时可以达成协议，也不清楚潜在的违约会持续多久。 对于依赖 FDA 政策的患者和制药公司而言，决策过程中任何拖延都可能是毁灭性的。

这种名为 Ocaliva 的药物已经作为治疗原发性胆汁性胆管炎的药物上市销售，它可能是 FDA 批准的第一个治疗 NASH 的药物。 然而，FDA 的顾问注意到对该药物的严重担忧。 该小组以 12 -2 投票，两次弃权，认为 Intercept 候选药物的好处并未超过潜在风险，包括对肝损伤的担忧。 顾问们认为，需要更多对患者健康长期影响的信息，并告诫 FDA 等待正在进行的 3 期试验的结果，该试验预计要到 2025 年才能完成。

6月22 日：Sarepta 的 Duchene 基因疗法
FDA 上周将Sarepta Therapeutic 的 Duchenne 用于治疗肌营养不良候选药物的备受期待的决定推迟到 6 月中旬，表示需要更多时间来完成审查。 然而，如果债务违约扰乱了该机构的审查程序，其中可能包括围绕药物标签和 Sarepta 上市后要求的谈判，该决定可能会进一步推迟。

FDA 广告委员会在 5 月初以 8-6投票赞成加速批准基因疗法。

Sarepta 上周表示，该机构正在考虑初步批准该药物 SRP-90001 用于 4 至 5 岁的患者。该制药商补充说，正在进行的 3 期试验的年终结果可能支持未来更广泛的标签。

如果获得批准，一次性治疗将为患有这种疾病的儿童提供第一个潜在的治疗选择，这种疾病会导致肌肉慢慢消瘦。

 

网址：
https://www.pharmavoice.com/news/debt-ceiling-default-FDA-pharma/651405/

责编: editor
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