美国上诉法院小组质疑FDA对堕胎药的尽职调查

2023-05-20 来源: drugdu 430

作者:Lisa Munger

路易斯安那州第五巡回上诉法院的一个由三名法官组成的小组在周三的口头辩论中提出了一些调查性问题,即美国食品药品监督管理局在近年来降低堕胎药米非司酮购买门槛前,是否做了尽职调查。
此前,美国最高法院批准了美国食品药品监督管理局的暂缓申请4月,随着案件进入上诉程序,该决策有效地维持了米非司酮的使用。
反堕胎组织于2022年11月起诉美国食品药品监督管理局,称其2000年对米非司酮的批准存在缺陷,随后对其使用的改变缺乏可靠的科学证据。
由詹妮弗·沃克·埃尔罗德、詹姆斯·何和科里·威尔逊组成的三名法官组成的小组在周三的听证会上对美国食品药品监督管理局在审查和批准药物方面的作用提出了质疑。
根据STAT新闻的一篇报道,法官James Ho表示:“我不理解‘美国食品药品监督管理局不会犯错’这一主题。这基本上就是你提出的说法,任何人都不应该质疑美国食品药品管理局。”。
在周三的听证会上,美国副助理司法部长Sarah Harrington批评了美国地方法院法官Matthew Kacsmaryk推翻米非司酮批准的决定,称其为“对美国食品药品监督管理局科学专业知识的无端攻击”
Harrington辩称,提起诉讼的医生未能证明由于米非司酮并发症而被迫进行违背良心的医疗程序的直接风险。
Jessica Ellsworth是丹科实验室(Danco Laboratories)的代理律师,丹科实验室是一家名为米非司酮(Mifeprex)的品牌米非司酮的制造商,她对参与诉讼的反堕胎医生的说法提出质疑,她列举了患者在某些医疗条件下服用非美国食品药品监督管理局批准的药物或服用米非司酮的例子,这与反堕胎团体反对其安全性的论点相矛盾。
Harrington和Ellsworth提供了不同的观点,Harrington建议医生可以提出具体的问题来告知他们的处方决定。与此同时,Ellsworth强调,美国食品药品监督管理局并不监管医疗实践,但仍与批准的药物的结果有关。
与此同时,提起诉讼的反堕胎法律组织“捍卫自由联盟”的高级法律顾问Erin Morrow Hawley反对米非司酮应继续在市场上用于流产的观点,并表示并非所有医生都为此目的开处方,“处方外”使用不应成为批准米非司酮的理由。
然而,美国妇产科学院、母婴医学会和美国生殖医学会等主要医疗组织敦促法院维护米非司酮的合法性。他们批评了地区法院的裁决,称其依赖于伪科学和少数反对堕胎的个人的断言,与医学界和美国食品药品监督管理局的压倒性共识相矛盾。
由三名法官组成的小组在口头辩论后作出裁决没有截止日期;随着案件审理的进一步上诉,判决可能会被搁置。与此同时,最高法院的一项临时命令允许继续使用米非司酮,米非司酮是药物流产中使用的药物之一。
另一方面,美国众议院共和党人 提出了一项拨款法案 该法案试图废除美国食品药品监督管理局1月份的修改,该修改扩大了通过邮购药店获得药物流产的机会。这项立法旨在结束通过邮购分发化学堕胎药物的做法,这是作为年度农业拨款法案的一部分提出的修正案。
第五巡回上诉法院的案件可能会影响美国各地的堕胎机会。然而,上诉法院采取的任何行动都可能暂停,直到最高法院决定是否再次审理此案。
如果最高法院受理此案并就米非司酮的批准和使用作出裁决,它将适用于全国范围,包括保护堕胎合法长达10周的州。

Lisa Munger是BioSpace的高级编辑。 lisa.munger@biospace.com.

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