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经过代价高昂的挫折后，安斯泰来的更年期药物通过了 FDA 的终点线

2023-05-16 来源: drugdu 163

在 Astellas 为其更年期药物快速获得 FDA 批准的努力于 2 月出轨后，该疗法终于越过了 FDA 的终点线。
这种名为 Veozah 的药物获得了 FDA 的批准，用于治疗中度至重度更年期相关的血管舒缩症状。它是第一个被批准用于治疗该病症的非激素神经激肽 3 (NK3) 受体拮抗剂。
通往绿灯的道路有点崎岖不平。在花费 131 亿日元（9700 万美元）获得优先审评凭证并加快监管时间表后，FDA在该药物之前的监管决定日期前几天延长了审评。
血管舒缩症状，或潮热和盗汗，是更年期的标志。安斯泰来在其新闻稿中称，大约 60% 至 80% 的女性在更年期过渡期间或之后会出现这些症状。
声明中说，该药物的非激素方面是关键，因为一些更年期患者不能接受激素治疗。
Veozah 通过阻断一种叫做神经激肽 B (NKB) 的大脑化学物质来治疗与更年期相关的血管舒缩症状，这种化学物质与雌激素一起调节身体的温度控制中心。当更年期开始时，雌激素水平下降会破坏平衡。
安斯泰来生物制药开发负责人 Marci English 表示：“ FDA 批准这种治疗更年期所致中度至重度 VMS 的新疗法证明了安斯泰来致力于在未得到满足的需求领域提供创新疗法，包括女性健康。”在公司的声明中。
该批准得到了三项 3 期试验结果的支持，其中包括一项长期安全性研究，该研究表明该药物具有预防潮热的能力。它在亚洲的试验失败，其中 Veozah 未能击败安慰剂，未包括在治疗应用中。

 

网址： https://www.astellas.com/en/news/26126

责编: editor
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