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GSK 的 RSV 疫苗获得 FDA 批准用于老年人

2023-05-12 来源: drugdu 269

 

GSK 的呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗已在美国获批用于预防 60 岁及以上成年人因 RSV 引起的下呼吸道疾病 (LRTD)。

美国食品和药物管理局 (FDA) 的决定使 Arexvy 成为世界上第一个获得批准的用于老年人的RSV 疫苗。

RSV 是一种常见的传染性病毒，具有多种轻微类似感冒的症状。虽然大多数人可以在一两周内康复，但老年人患重病的风险很高。

部分原因与年龄相关的免疫力下降有关。 RSV 还会加重其他疾病，包括慢性阻塞性肺病、哮喘和慢性心力衰竭。

总体而言，美国每年因 RSV 感染的而住院的老年人超过 170,000 人，死亡人数约为 14,000 人。

该公司的申请受其第 3 期 AReSVi-006 试验积极结果的支持，该疫苗在 60 岁及以上的成年人中显示出 82.6% 的抗 RSV-LRTD 的总有效性——这是该试验的主要终点。

有相关合并症（例如某些心肺和内分泌代谢疾病）的患者中也观察到了积极的疫苗有效性，这强调了候选疫苗对最有可能出现严重 RSV 风险人群的潜在影响。

免疫实践咨询委员会将在下个月就疫苗的合理使用提出建议，预计该疫苗将在 2023/24 RSV 流行季之前提供给美国老年人。

在欧洲药品管理局的人用药物委员会向同一患者群体推荐该疫苗后不到一周就获得了批准。 欧盟委员会预计将在未来几个月内做出最终决定，而日本和其他几个国家的监管审查正在进行中。

GSK 的首席科学官Tony Wood 说：“今天标志着我们努力减轻 RSV 重大负担的转折点......我们现在的重点是确保美国符合条件的老年人能够尽快获取该疫苗以及该疫苗在其他国家的监管审查取得进展。”

该公司表示，一项旨在将可能受益于 RSV 疫苗接种人群扩大到 50 至 59 岁成年人的临床试验已全面招募，预计今年将取得结果。

 

网址：

https://www.pmlive.com/pharma_news/gsks_rsv_vaccine_approved_by_fda_for_older_adults_1491401

责编: editor
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