本周要闻

1.商务部：取消对外贸易经营者备案登记

2.财政部：这类医疗器械，进口零关税

3.国家通知：本月起，医疗器械监管全面调整

4.戴维医疗子公司婴儿正压呼吸管路系统获医疗器械注册证

5.信立泰治疗新冠口服药获批临床试验

6.普利制药注射用达托霉素获批

7.我国国产体外膜肺氧合治疗产品获批上市

8.百奥赛图与翰森制药签署抗体许可协议

9.达嘉维康拟3.41亿收购天济草堂近86%股份

10.永安药业子公司武汉美深与健美生经销协议延长三个月

11.依生生物皮卡新冠疫苗提前完成灭活疫苗加强针Ⅲ期临床入组

 

政策

1. 商务部：取消对外贸易经营者备案登记

2022年12月30日，十三届全国人大常委会第三十八次会议经表决，通过了关于修改对外贸易法的决定，删去《中华人民共和国对外贸易法》第九条关于对外贸易经营者备案登记的规定。根据决定，自2022年12月30日起，各地商务主管部门停止办理对外贸易经营者备案登记。

2.财政部：这类医疗器械，进口零关税

2022年12月29日和2023年1月1日，财政部连发两条消息，对2023年的进出口关税进行了调整。自2023年1月1日起，在《中华人民共和国进出口税则(2023)》中新增手术机器人子目，在适用最惠国(含美国等162个国家)待遇条款的国家和地区进口手术机器人将实现进口零关税。

3.国家通知：本月起，医疗器械监管全面调整

2023年1月1日起，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》开始施行。文件将指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下开展医疗器械生产经营监管工作。

 

医讯

1.戴维医疗子公司婴儿正压呼吸管路系统获医疗器械注册证

2023年1月3日，戴维医疗发布公告宣布，全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司收到浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，获注册证的产品为婴儿正压呼吸管路系统。

2.信立泰治疗新冠口服药获批临床试验

2023年1月4日，信立泰发布公告称，国家药监局核准签发《临床试验批准通知书》，同意SAL0133片开展治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）适应症Ⅰ期临床试验。

3.普利制药注射用达托霉素获批

2023年1月5日，普利制药发布公告称，已收到国家药监局签发的注射用达托霉素的药品注册批件。

4.我国国产体外膜肺氧合治疗产品获批上市

2023年1月5日，国家药监局官网发布消息称，我国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市。

 

市场

1.百奥赛图与翰森制药签署抗体许可协议

2023年1月3日，港股上市公司百奥赛图宣布，与翰森制药签署抗体药物分子合作、转让和独家许可协议，百奥赛图将累计收到付款数亿元。

2.达嘉维康拟3.41亿收购天济草堂近86%股份

2023年1月3日，达嘉维康发布更新版公告，公司拟收购湖南天济草堂制药股份有限公司85.7143%股份，收购价约3.41亿元。收购完成后，达嘉维康将持有天济草堂股份合计6000万股，占天济草堂股本总数的85.7143%。

3.永安药业子公司武汉美深与健美生经销协议延长三个月

2023年1月4日，永安药业发布公告称，控股子公司美深（武汉）贸易有限公司与加拿大健美生、健美生上海签订《中国区域产品销售转让条款说明书》，将武汉美深与加拿大健美生签署的经销协议到期日延长三个月。

4.依生生物皮卡新冠疫苗提前完成灭活疫苗加强针Ⅲ期临床入组

2023年1月5日，依生生物披露，公司开发的广谱性皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗（CHO细胞，S蛋白）在菲律宾、阿联酋提前完成针对灭活疫苗加强针的Ⅲ期临床入组，2022年12月20日最后一名受试者完成入组，共入组受试者5656例，以上受试者观察期均超过14天。截至目前，该产品的安全性良好。该疫苗是首个在中国研发且获得美国食品药品监督管理局批准开展临床试验的重组蛋白新冠疫苗项目。

 

内容整理自互联网

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