本周要闻

1.NMPA公开征求关于第一类医疗器械备案有关事项意见

2.安徽省三部门印发通知：中药材施行种植养殖源头质量管控

3.人福药业提交异氟烷注射液上市申请

4.首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获NMPA附条件批准上市

5.辉瑞RSV疫苗获FDA突破性疗法认定 

6.君实生物阿达木单抗注射液获批上市

7.罗氏中国抗感染和骨质疏松产品线已完成合并

8.治疗致命心肌病 阿斯利康达成超7亿美元合作

9.再鼎医药2021年净亏损7.04亿美元 同比扩大161.98%

10.东阿阿胶原党委书记、总裁秦玉峰涉嫌严重违纪违法接受调查

 

 

政策

1.NMPA公开征求关于第一类医疗器械备案有关事项意见

2022年3月2日，为进一步做好第一类医疗器械备案工作，NMPA组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》进行修订，形成了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。

1.安徽省三部门印发通知：中药材施行种植养殖源头质量管控

2022年3月2日，安徽省农业农村厅、安徽省市场监督管理局、安徽省药监局发布《关于进一步加强中药材质量安全监管维护公平竞争市场秩序的通知》。通知要求，中药材施行种植养殖源头质量管控，中药饮片生产企业加强采购趁鲜切制中药材管理，严格按照GMP要求组织生产，并把质量管理体系和中药饮片信息化追溯系统向种植、趁鲜切制等环节延伸。

 

 

医讯

1.人福药业提交异氟烷注射液上市申请

2022年2月28日，CDE官网显示，宜昌人福药业提交了异氟烷注射液2.2类新药上市申请，异氟烷可用于全身麻醉的诱导和维持，目前市场上暂无注射剂型。

2.首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获NMPA附条件批准上市

2022年3月1日，NMPA附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。

3.辉瑞RSV疫苗获FDA突破性疗法认定

2022年3月2日，辉瑞宣布，美国FDA已授予其在研呼吸道合胞病毒候选疫苗PF-06928316突破性疗法认定，用于通过产妇的主动免疫，预防从出生到6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。

4.君实生物阿达木单抗注射液获批上市

2022年3月3日，NMPA官网最新公示，君实生物阿达木单抗注射液上市申请已获得批准。此次该产品获批的适应症为：类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。

 

 

市场

1.罗氏中国抗感染和骨质疏松产品线已完成合并

2022年2月28日，罗氏制药中国相关负责人表示，罗氏中国抗感染和骨质疏松两条产品线已经完成合并。罗氏中国称，本次架构调整不涉及人员裁撤问题。原抗感染疾病领域的负责人现负责其战略及产品卓越上市团队，原骨松领域的负责人将继续带领新骨松治疗和抗感染治疗领域团队。

2.治疗致命心肌病 阿斯利康达成超7亿美元合作

2022年3月1日，阿斯利康旗下公司Alexion，宣布完成与Neurimmune就NI006达成的独家全球合作和许可协议。NI006用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病。根据协议条款，Alexion获得NI006开发、生产和商业化的全球独家许可权益。Alexion向Neurimmune支付3000万美元的预付款。Neurimmune还有资格获得高达7.3亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及未来获批药物净销售额的特许权使用费。

3.再鼎医药2021年净亏损7.04亿美元 同比扩大161.98%

2022年3月2日，再鼎医药公布2021财年年报。公司实现营收1.44亿美元，同比增长194.77%，归属母公司净亏损7.04亿美元，亏损同比扩大161.98%，基本每股收益为-7.58美元。

4.东阿阿胶原党委书记、总裁秦玉峰涉嫌严重违纪违法接受调查

2022年3月3日，据中国证券报报道，东阿阿胶原党委书记、总裁秦玉峰涉嫌严重违纪违法，目前正接受华润医药纪委和山东省聊城市监察委员会纪律审查和监察调查。

 

 

内容整理自互联网

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