本周要闻

1.第三十八批化学仿制药参比制剂目录公布
2.正大天晴安罗替尼甲状腺癌适应症获批上市
3.基因泰克抗TIGIT抗体tiragolumab获FDA突破性疗法认定
4.艾伯维IL-23抑制剂3期临床试验结果积极
5.恒润达生CD19/CD22双靶点CAR-T疗法获批临床
6.正大天晴TQC3721申报临床 用于慢阻肺和哮喘

7.力生制药宣布拟终止23价肺炎疫苗项目
8.8700万美元！思路迪医药获下一代双特异性抗体大中华区独家授权
9.辉瑞/Dewpoint进行新研究合作：共同开发DM1潜在疗法
10.启明创投投资企业惠泰医疗成功登陆科创板
11.冠昊生物：预计全年净利润为4500万-5000万元 扭亏为盈

 

政策

1.第三十八批化学仿制药参比制剂目录公布

2021年1月5日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十八批）》，其中盐酸多巴胺葡萄糖注射液、马来酸麦角新碱/缩宫素注射、盐酸芬特明托吡酯缓释胶囊、盐酸头孢卡品酯片四个品种未通过审议。2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），CDE组织遴选了第三十八批参比制剂。

 

新药

1.正大天晴安罗替尼甲状腺癌适应症获批上市

2021年1月4日，NMPA 官网显示，正大天晴安罗替尼新适应症已经获批，其受理号为 CXHS1900040/1/2。根据此前优先审评审批的信息，本次适应症为：单药治疗无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。

2.基因泰克抗TIGIT抗体tiragolumab获FDA突破性疗法认定

2021年1月5日，罗氏集团成员基因泰克宣布，其靶向结合TIGIT的新型癌症免疫疗法tiragolumab获得美国FDA突破性疗法认定，拟用于联合阿替利珠单抗一线治疗肿瘤PD-L1高表达且无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌患者。

3.艾伯维IL-23抑制剂3期临床试验结果积极

2021年1月6日，艾伯维宣布，其白细胞介素-23抑制剂risankizumab在治疗活动性银屑病关节炎成人患者的两项3期临床试验中获得积极顶线结果。在两项3期临床试验中，接受risankizumab治疗的患者在第24周分别有57%和51%获得ACR20应答，而接受安慰剂治疗的患者这一数值分别为34%和27%（p<0.001）。

4.恒润达生CD19/CD22双靶点CAR-T疗法获批临床

2021年1月7日，CDE最新公示，恒润达生1类生物新药抗人CD19-CD22 T细胞注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病。

3.正大天晴TQC3721申报临床 用于慢阻肺和哮喘

2021年1月8日，CDE官网显示，正大天晴的1类新药吸入用TQC3721混悬液临床申请获受理。该药是天晴第2款自研的呼吸领域1类新药，用于慢阻肺和哮喘。本次申报临床的TQC3721目前除了适应症，暂未有其他信息披露。而另一款新药TQC3564在2019Q3即获批临床，2020 Q3 完成了1期临床，目前尚未启动2期临床。

 

市场

1.力生制药宣布拟终止23价肺炎疫苗项目

2021年1月4日，力生制药发布公告称，拟终止原超募资金投资项目“23价肺炎球菌多糖疫苗项目”，上述议案尚需提交公司股东大会审议。23价肺炎疫苗是我国肺炎疫苗主要品类，对应的市场超30亿元，可预防23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。

2.8700万美元！思路迪医药获下一代双特异性抗体大中华区独家授权

2021年1月5日，思路迪医药宣布与韩国生物技术公司Y-Biologics达成合作协议，将获得后者一款双特异性抗体YBL-013的大中华地区独家开发，生产和商业化权利，并将在全球范围共同开发该产品。

3.辉瑞/Dewpoint进行新研究合作：共同开发DM1潜在疗法

2021年1月6日，Dewpoint宣布与辉瑞开展一项新的研究合作，以开发治疗强直性肌营养不良症1型的潜在疗法。根据协议，Dewpoint将获得预付款，并有资格获得研发和销售里程碑付款，如果所有里程碑都能实现，该公司将获得总额高达2.39亿美元的付款，并将有资格获得任何获得批准的药品版税。

4.启明创投投资企业惠泰医疗成功登陆科创板

2021年1月7日，启明创投投资企业惠泰医疗成功登陆科创板。惠泰医疗发行价每股74.46元，开盘价221.73元/股，收盘于257.02元/股，大涨245.18%，市值171.36亿元。惠泰医疗是启明创投12个月迎来的第13家IPO企业，也是2021年第一家成功上市企业。

5.冠昊生物：预计全年净利润为4500万-5000万元 扭亏为盈

2021年1月8日，冠昊生物公告，预计全年净利润为4500万-5000万元，去年同期亏损4.65亿元。2020年公司生物材料板块保持持续稳定增长；2020年公司药业产品本维莫德乳膏首次进入国家医保目录，这将大幅提升此药的可及性，同时也有利于该产品的市场推广及未来销售，对公司的经营业绩将产生积极影响。

 

内容整理自互联网

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