滴度学院：抢占印度药品市场，你必须知道的几个“Form”

2018-07-13 来源: Ddu 5,155 印度药品注册

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印度作为世界第一的仿制药大国，在近5年内，其医药行业以13%-14%飞速增长。

大家想必对印度这个“开挂”的国度都有或多或少的关注，今天（敲黑板），小D来给大家讲讲，印度药品注册法规中，3个非常重要的“Form”。

Form 45：Permission to Import Finished Formulation of New Drug

作为成品进入印度市场的第一道门槛，申请Form 45要求供应商提供PMF、SMF、CTD等包含GMP认证和产品注册等一系列的文件。

待DCGI（印度药监局）审核通过以后，就可以进入样品检测、临床试验阶段。

通常来说，样品检测数量要求为：连续三批全检数量。值得注意的是，样品检测所用产品批次需与临床试验的批次保持一致。

大家肯定有疑问，必须要在印度开展临床吗？需要开展几期临床？根据小D这么多年的经验来说，印度开展临床期数、例数，与现有临床情况以及是否有原研在当地上市有关。

以临床III期为例，试验人数一般300-500例，所需时间为一年半左右。如果样品检测合格，临床试验良好，那么，恭喜你拿到Form 45证书，成功向印度市场迈进了一大步，证书什么样？请见下方：

▲Form 45示例

Form 41：Registraion Certificate

完成Form 45的申请后，印度注册的进度条基本上能完成70%，毕竟样品检测和临床试验差不多能花掉2年的时间。

接下来是申请Form 41，也就是我们通常所说的药品注册证。申请文件要求基本上与Form 45一致，所以提醒大家：请记得准备两套资质性文件（如GMP证书、COPP证书、生产许可证书等）。

在审核资料的过程中，若有需要解释和补充的信息，DCGI会向申请者发资料补充函；若提供的补充资料不足，则有可能被驳回注册。印度DCGI将会根据所递交的资料和补充信息的审核结果做出最后评估，并颁发Form 41。

▲Form 41示例

Form 10：License to Import Drugs

Form 10即进口许可证，药品出口印度最重要的凭证之一。为什么这么说？因为该证书明确列出允许药品在印度上市的进口许可证编号。

当我们完成Form 41的申请后，需要向DCGI提供最终版的英文产品外包装设计稿（包括小盒、瓶签、说明书等）。

温馨提示：如果是疫苗产品，需保留中国药品电子监管码；且在小盒包装上要给印度进口许可证号留一席之地。

最终，若资料审核通过，印度DCGI将会颁发进口许可证书Form10。

▲Form 10示例

为了方便大家的理解，小D在这里给大家附送《印度药品注册流程图》：

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责编: Daisy

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