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最新大型医用设备管理办法出台，首次配置不得超5台

2018-06-20 来源: 中国医疗器械信息网 700

近日，国家卫健委联合国家药监局再发布《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（以下简称办法），规范和加强大型医用设备配置使用管理。与此同时，原卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）、原卫生部《新型大型医用设备配置管理规定》（卫规财发〔2013〕13号）废止。

此次出台的《办法》再次界定了大型医用设备的含义和分类管理，即是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械，大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证，省级以上卫生健康行政部门应当对大型医用设备配置规划实施开展评估和考核，建立和完善第三方监督评价机制。

值得注意的是，《办法》明确，首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超过5台，其中，单一企业生产的，不超过3台，并首次提出大型医用设备配置规划应当充分考虑社会办医的发展需要，合理预留规划空间。

此外，《办法》强调，医疗器械使用单位不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的大型医用设备，不得以升级等名义擅自提高设备配置性能或规格，规避大型医用设备配置管理，严禁医疗器械使用单位引进境外研制但境外尚未配置使用的大型医用设备。

责编: Ddu
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