看点：

本月药审中心受理总量为562个（不计复审）。

国家药品监督管理局发布第四批通过仿制药质量和疗效一致性评价的的品种。

根据最新统计，2018年5月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有562个（复审除外，下同）。

本月受理总量又开始回升，相比4月增加24.1%，其中化药418个，中药32个，生物制品95个，药用包材3个，药用辅料7个，原料药6个，体外诊断试剂1个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

 

 

一、化药审评情况

2018年5月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有418个。

从化药的申报来看，本月新药新增加的受理号数量有所减少，补充申请、进口、进口再注册、仿制均有较明显的增加。

 

1.化药1类新药申报情况

本月CDE受理化药1类新药共计17个受理号，涉及6个品种6家企业。下图为5月新承办1类新药。

杭州若迈幸医药科技有限公司申报的RMX1002片，在2017年3月30日首次获得药审中心的承办，于2017年11月获得了临床批件。目前其1期临床试验正在进行中（尚未招募），登记的适应症为用于治疗骨关节炎体征和症状；缓解持续的中至重度疼痛。

江苏恩华药业股份有限公司提交了一项创新药——丁二酸齐洛那平原料及其片剂的临床试验申请。丁二酸齐洛那平片主要用于治疗急性和慢性精神分裂症，以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如：幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑等）和明显的阴性症状（如：反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语等）的治疗。申报的规格为7.5mg。

 

2.化药1类进口药申报情况

本月3项进口化药1类药获得承办。

Pomaglumetad Methionil (DB103，LY2140023) 是礼来公司开发的针对谷氨酸受体的创新药。2015年，索元生物医药（杭州）有限公司其全资子公司Denovo Biopharma ，获得美国礼来公司Pomaglumetad Methionil 的全球权利，根据协议，索元生物医药将拥有Pomaglumetad全球开发、生产、销售、知识产权等全部权利与信息，礼来公司将为索元提供必要的支持，并有可能在未来回购该项目。

索元公司成立于2012年，主要与跨国药企合作，引入其药物进行再研发。引入的药物通常经过II、III期临床试验。

辉瑞的Dacomitinib（达克替尼）上市申请在2018年5月21日获CDE受理。达克替尼是一种泛人表皮生长因子受体（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。辉瑞在4月初向FDA递交该药物的上市申请，并获FDA授予其优先审评资格。

登记号CTR20132928，在EGFR激活突变的受试者中进行的一项DACOMITINIB对比吉非替尼用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期研究。证明在研究人群中dacomitinib治疗在无进展生存期（PFS）方面优于吉非替尼治疗。

 

 

二、中药审评情况

5月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计32个，其中新药4个，补充申请28个。

 

 

三、生物制品审评情况

5月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计95个，新药28个，补充申请51个，进口6个。

四本月获批情况

正大天晴重磅创新药——盐酸安罗替尼胶囊（商品名称福可维）于本月获批上市，用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的三线治疗。安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效作用於VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。经临床试验证实，福可维是目前晚期非小细胞肺癌（「NSCLC」）抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂，而且不良反应较轻，患者耐受性良好。福可维将有望成为晚期NSCLC患者三线治疗的标准用药。临床研究结果显示，安罗替尼不仅对NSCLC，而且对软组织肉瘤、卵巢癌等多个癌种均有很好的治疗效果，目前正在积极开展包括美国在内的多中心临床试验研究。（来源于上市公告）

浙江华海药业股份有限公司申报的缬沙坦片已获批上市。此次华获批的缬沙坦片共3个规格：40mg，80mg，160mg，审批状态变更为“审批完毕－待制证”， 预计近日可获得正式上市批文。此前，华海药业缬沙坦片40mg，80mg，160mg，320mg的美国ANDA（仿制药简略申请）在2015年6月9日已获得FDA批准（ANDA号： A204821）。华海药业在2015年“722”临床自查撤回缬沙坦的国内上市申请后，于2016年11月4日重新按照新4类仿制药提交了缬沙坦4个规格的仿制药上市申请，并在同年12月2日被CDE以"国外已上市同步申请国内上市的仿制药"为由纳入优先审评。

江苏恒瑞医药股份有限公司两项1类治疗用生物制品获药物临床试验批件——注射用SHR-A1403（规格：40mg）、注射用SHR-1501（规格：1mg），并将于近期开展相关产品的I 期临床试验。其中，注射用SHR-A1403是一种人源化抗c-Met单克隆抗体与微管抑制剂通过化学偶联技术偶联之后形成的抗体药物偶联物，适用于恶性肿瘤的治疗。注射用SHR-1501（注：苏州盛迪亚生物医药有限公司申报，恒瑞医药子公司）是趋化因子家族的一种细胞因子，可适用于晚期实体瘤或血液肿瘤的治疗。（来源于上市公告）

吉利德（Gilead）其在研丙肝新药——丙通沙（索磷布韦400 mg /维帕他韦100 mg）获国家药监局批准，用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者；同时批准，丙通沙联合利巴韦林（RBV）治疗丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。截至目前，国内共有8个口服丙肝新药获批上市，分别为阿舒瑞韦、达拉他韦、西美瑞韦、达塞布韦、奥比帕利、索磷布韦、艾尔巴韦格拉瑞韦和索磷布韦维帕他韦。尚无国产新药获批。

 

 

五、按一致性评价申报和批准的品种情况

5月22日，国家药品监督管理局发布第四批通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，共计12个品种。本月新增43个按一致性评价要求进行申报的受理号，包括21个注射剂受理号。

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