政策：
1. CDE发文征求人血白蛋白说明书意见
日前，国家食药监总局药品审评中心发布《关于公开征求“人血白蛋白说明书（修订稿）”意见的通知》。

根据通知，人血白蛋白在我国上市多年，国产和进口生产企业四十余家，涉及不同规格产品批准文号近190个。目前不同企业的产品说明书有差别较大。所以国家食药监总局将公开征求“人血白蛋白说明书（修订稿）”意见，时间为1个月。

审批：
1. 辉瑞Xalkori被NICE拒绝，申请英国癌症药物基金
近日，辉瑞公司治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的药物Xalkori（crizotinib）遭到英国国家卫生与卓越护理研究所（NICE）拒绝。该药物的成本/效益估计值与NHS通常认为的物有所值的标准不符，每质量成本收益年的治疗费用超过5万英镑，且存在高度不确定性。

然而，Xalkori可能仍有机会。因为该公司已被要求提交一份申请加入癌症药物基金的提案，用于未经治疗的患者。据NICE介绍，这一决定的理由是由于ROS1阳性晚期非小细胞肺癌是最近发现的一种亚型，目前尚不清楚，或者现有疗法的效果如何。

2. Aspyrian头颈癌全球首创新药RM-1929获快速通道认定
基于光免疫疗法（PIT）平台、专注于癌症靶向精准治疗的Aspyrian Therapeutics生物技术公司公布，美国FDA已授予公司全球首创（first-in-class）精准治疗候选药物RM-1929用于2线疗法失败的头颈部复发性鳞状细胞癌(HNSCC)患者治疗的快速通道认定。

RM-1929是一款使用IRDye 700DX作为光敏剂的cetuximab偶联药物，靶向表皮生长因子受体（EGFR），EGFR在多种实体肿瘤中有表达，包括头颈部鳞状细胞癌、食管癌、肺癌、结肠癌、胰腺癌等。

3. 诺华CAR-T疗法新适应症获FDA优先审评
诺华（Novartis）宣布其CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel）的补充生物制剂许可申请（sBLA）获FDA授予优先审评资格，用于治疗不适合或在接受自体干细胞移植（ASCT）后疾病复发的复发性或难治性（r/r）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。

此外，Kymriah的营销授权申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）授予加速评估，用于治疗罹患r/r B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的儿童和青年患者，以及不适合进行ASCT的r/r DLBCL成人患者。

市场：
1. 强生糖尿病业务或被这家中国企业40亿美元收购
中国投资者正在围绕世界最大的医疗保健企业强生公司旗下的一家糖尿病护理公司进行竞标交易，交易金额高达40亿美元。强生公司2017年1月曾表示，正在评估其糖尿病护理公司（特别是LifeScan、Animas和Calibra Medical），未来或将选择将其出售。LifeScan公司的主业务是制造监测血糖水平设备，2012年强生收购的Animas和Calibras则负责制造胰岛素输送设备。而中国对强生旗下糖尿病业务收购的兴趣在于日益快速增长的糖尿病护理市场。根据世界卫生组织估计，中国有世界上约三分之一的糖尿病患者。

潜在投标人之一是由深圳上市公司三诺生物（Sinocare）和中国建投（JIC）组成的财团，该公司是中国主权财富基金中国投资有限责任公司（下简称中投公司，CIC）的子公司。

2. 全球4亿慢性疼痛命运将改变，镇痛黑科技公司融资5000万美元
医疗器械新锐公司Stimwave近日宣布完成5000万美元C融资。本轮投资者尚待披露，所募集资金用于支持公司的微型无线神经刺激装置系统Freedom System™的商业销售，用于缓解慢性疼痛。值得一提的是，这是目前唯一获FDA批准的针对慢性疼痛的微型无线无需药物的神经调节刺激疗法。

3. 莎普爱思再遇专利无效危机
莎普爱思发布《关于公司收到国家知识产权局专利复审委员会审查决定书的公告》称，为滴眼液包装申请的滴眼剂瓶专利被国家知识产权局专利复审委员会宣布无效，莎普爱思称正与有关律师事务所洽谈，准备提起行政诉讼。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy